诺和诺德对其德谷胰岛素在美上市态度谨慎

诺和诺德在谈及其新一代胰岛素德谷胰岛素时显得非常谨慎，这款药物曾被 FDA 拒绝过。这家丹麦制药商曾暗示这款长效胰岛素会加速回到 FDA，但目前该公司却表示，再次提交这款注射剂上市申请之前可能还要等待几年。

去年，FDA 因一些令人烦恼的安全性信号，要求诺和诺德进行一项比较昂贵的心血管结局研究，这实际上将诺和诺德推出这款产品的时间最早推迟到了 2017 年。但今年 8 月份，诺和诺德宣布其结局试验进度比计划提前。该公司有望于年底进行一项中期分析，从而可能允许诺和诺德于 2015 年上半年向 FDA 提交数据，最终于 2016 年在美国推出这款产品。

但在 10 月 30 日与分析师的一个电话会议上，诺和诺德表现得非常不乐观。该公司目前表示，它仍未决定是向 FDA 提交中期数据还是坚持一下等待完整的试验数据，这意味着重新提交上市申请要等到 2017 年或以后。

诺和诺德将于明年中期首次展示其中期结果，首席科学官 Thomsen 在电话中称，并且只有到那时该公司才能决定是直接向 FDA 提交资料还是等待其周期需要几年的 DEVOTE 研究。“我们对 DEVOTE 有信心，中期分析不会全然停止及改变，”Thomsen 称。“这只是策略上的一个改变。”

诺和诺德的最终决定将可能对长效胰岛素市场产生重要影响，因为已在欧洲获批的德谷胰岛素很快要面临竞争。赛诺菲已向 FDA 提交了 Toujeo 的上市申请，这款产品是畅销胰岛素来得时的一款长效后继产品，而礼来有望明年第一季度提交其竞争产品 Peglispro 的上市申请。

对诺和诺德这款新型胰岛素来说，最大的可能是其在一款试验性复方治疗药物中的作用。Xultophy 由德谷胰岛素与重磅炸弹级 GLP-1 药物利拉鲁肽组成，这款复方药物今年初已获得关键的 3 期研究结果，结果显示该药物能够改善 2 型糖尿病患者的血糖，并且不存在与长效胰岛素相关的体重增加。

然而，由于美国要求复方药物由两种及以上已获批的治疗药物组成，德谷胰岛素任何的推迟都将延误诺和诺德在胰岛素市场中的雄心。（转化医学网360zhyx.com）