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腾讯登录Lancet子刊：个体化化疗强化方案或提高生殖细胞肿瘤无进展生存期
| 导读 | 近日，来自法国、美国、斯洛伐克等国癌症医学研究机构的科学家们进行了一项GETUG 13研究，发现个体化化疗强化方案可降低预后不良的生殖细胞肿瘤患者疾病进展和死亡的风险，相关研究成果在线发表于13日的The Lancet Oncology杂志上。 |
预后不良的生殖细胞肿瘤只有大约一半的病人可以被治好，如何提高生殖细胞肿瘤的无进展生存期是当前研究的一个焦点。
近日，来自法国、美国、斯洛伐克等国癌症医学研究机构的科学家们进行了一项临床试验编号为NCT00104676的GETUG 13研究，发现个体化化疗强化方案可降低预后不良的生殖细胞肿瘤患者疾病进展和死亡的风险，相关研究成果在线发表于13日的The Lancet Oncology杂志上。
这项临床3期、多中心、随机试验的病人来自法国（20个中心）、美国（1个中心）和斯洛伐克（1个中心）。纳入标准为16岁以上，基于组织学或临床证据的睾丸、腹膜后、纵膈的非精原细胞瘤型生殖细胞肿瘤，以及符合国际生殖细胞癌共识小组预后不良标准的显著升高的血清人类绒毛膜促性腺激素或a-甲胎蛋白浓度。一个周期的BEP（每天静脉给顺铂20mg/m2共5天，依托泊苷100mg/m2共5天，在第1、8和15天每天肌内或静脉给博来霉素30mg）治疗后，在第18-21天测定患者人类绒毛膜促性腺激素或a-甲胎蛋白浓度。人类绒毛膜促性腺激素或a-甲胎蛋白浓度顺利下降的患者继续外加3个周期的BEP治疗（Fav-BEP组），而下降不明显的患者则被随机分配（1:1）接受BEP（Unfav-BEP组）或一个剂量密集强化方案（Unfav-dose-dense组）治疗，包含BEP之前由静脉给紫杉醇（175mg/m2，＞3小时，第1天）加奥沙利铂（130mg/m2，＞3小时，第10天，2个周期），之后静脉给顺铂（100mg/m2，＞2小时，第1天），环磷酰胺（2g/m2，＞3小时，第10、12和14天），加美司钠（500mg/m2，第0、3、7和11 小时）和博莱霉素（每天25个单位，第10-14天连续输注5天，2个周期），及粒细胞集落刺激因子（来格司亭）的辅助支持治疗。试验的主要终点为无进展生存期和完成意向治疗人群的疗效分析。
研究结果显示，在2003-11-28至2012-05-15期间，共纳入的263位患者中254人可进行肿瘤标志物评估。其中51人（20%）为有利的标志物评估，203人（80%）为不利的肿瘤标志物下降；105人被随机分配到Unfav-dose-dense组，98人Unfav-BEP组。Unfav-dose-dense组3年无进展生存期为59% (95% CI 49-68)，Unfav-BEP组为48% (38-59) (HR 0.66, 95% CI 0.44-1.00, p=0.05)。Fav-BEP组为70% (95% CI 57-81) (HR 0.66, 95% CI 0.49-0.88, p=0.01，与Unfav-BEP组比较)。较之Unfav-BEP组，Unfav-dose-dense组发生超过3-4级神经毒7例（7% vs 1%）和血液毒性不良事件；其他不良反应如发热性中性粒细胞减少、中毒死亡等两组无明显差异。Unfav-dose-dense组6人（6%）需要抢救性大剂量化疗加干细胞移植，Unfav-BEP组为16人（16%）。
这项临床3期试验认为，个体化化疗强化方案可降低预后不良的生殖细胞肿瘤患者病情进展或死亡及不利的肿瘤标志物下降的风险，有望提高生殖细胞肿瘤患者的无进展生存期。（转化医学网360zhyx.com）
原文出处：
Karim Fizazi, Lance Pagliaro, Agnes Laplanche, et al.Personalised chemotherapy based on tumour marker decline in poor prognosis germ-cell tumours (GETUG 13): a phase 3, multicentre, randomised trial. The Lancet Oncology, Early Online Publication, 13 November 2014，doi:10.1016/S1470-2045(14)70490-5
近日，来自法国、美国、斯洛伐克等国癌症医学研究机构的科学家们进行了一项临床试验编号为NCT00104676的GETUG 13研究，发现个体化化疗强化方案可降低预后不良的生殖细胞肿瘤患者疾病进展和死亡的风险，相关研究成果在线发表于13日的The Lancet Oncology杂志上。
这项临床3期、多中心、随机试验的病人来自法国（20个中心）、美国（1个中心）和斯洛伐克（1个中心）。纳入标准为16岁以上，基于组织学或临床证据的睾丸、腹膜后、纵膈的非精原细胞瘤型生殖细胞肿瘤，以及符合国际生殖细胞癌共识小组预后不良标准的显著升高的血清人类绒毛膜促性腺激素或a-甲胎蛋白浓度。一个周期的BEP（每天静脉给顺铂20mg/m2共5天，依托泊苷100mg/m2共5天，在第1、8和15天每天肌内或静脉给博来霉素30mg）治疗后，在第18-21天测定患者人类绒毛膜促性腺激素或a-甲胎蛋白浓度。人类绒毛膜促性腺激素或a-甲胎蛋白浓度顺利下降的患者继续外加3个周期的BEP治疗（Fav-BEP组），而下降不明显的患者则被随机分配（1:1）接受BEP（Unfav-BEP组）或一个剂量密集强化方案（Unfav-dose-dense组）治疗，包含BEP之前由静脉给紫杉醇（175mg/m2，＞3小时，第1天）加奥沙利铂（130mg/m2，＞3小时，第10天，2个周期），之后静脉给顺铂（100mg/m2，＞2小时，第1天），环磷酰胺（2g/m2，＞3小时，第10、12和14天），加美司钠（500mg/m2，第0、3、7和11 小时）和博莱霉素（每天25个单位，第10-14天连续输注5天，2个周期），及粒细胞集落刺激因子（来格司亭）的辅助支持治疗。试验的主要终点为无进展生存期和完成意向治疗人群的疗效分析。
研究结果显示，在2003-11-28至2012-05-15期间，共纳入的263位患者中254人可进行肿瘤标志物评估。其中51人（20%）为有利的标志物评估，203人（80%）为不利的肿瘤标志物下降；105人被随机分配到Unfav-dose-dense组，98人Unfav-BEP组。Unfav-dose-dense组3年无进展生存期为59% (95% CI 49-68)，Unfav-BEP组为48% (38-59) (HR 0.66, 95% CI 0.44-1.00, p=0.05)。Fav-BEP组为70% (95% CI 57-81) (HR 0.66, 95% CI 0.49-0.88, p=0.01，与Unfav-BEP组比较)。较之Unfav-BEP组，Unfav-dose-dense组发生超过3-4级神经毒7例（7% vs 1%）和血液毒性不良事件；其他不良反应如发热性中性粒细胞减少、中毒死亡等两组无明显差异。Unfav-dose-dense组6人（6%）需要抢救性大剂量化疗加干细胞移植，Unfav-BEP组为16人（16%）。
这项临床3期试验认为，个体化化疗强化方案可降低预后不良的生殖细胞肿瘤患者病情进展或死亡及不利的肿瘤标志物下降的风险，有望提高生殖细胞肿瘤患者的无进展生存期。（转化医学网360zhyx.com）
原文出处：
Karim Fizazi, Lance Pagliaro, Agnes Laplanche, et al.Personalised chemotherapy based on tumour marker decline in poor prognosis germ-cell tumours (GETUG 13): a phase 3, multicentre, randomised trial. The Lancet Oncology, Early Online Publication, 13 November 2014，doi:10.1016/S1470-2045(14)70490-5
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