“没有规矩不成方圆” 前美国FDA主任谈医疗3D打印安全问题

  林秋雄教授，美籍华人，前美国FDA医疗器械审查中心主任，自1978年加入FDA之后在FDA工作31年，2003年-2009年任审查中心（ODE）主任。谈及目前3D打印的发展情况，林教授感慨万千地说：“这几年3D打印技术发展很快，我退休前刚开始对髋关节的植入完成第二阶段的课题工作，现在膝关节的标准也已经出台了。我最近和中心的几个同仁谈，他们对于这块的研究，现在这些标准各个方向都在铺开，很快就会有新的（标准）出台。”

  对于现在国内有一些的案例。林教授坦言：“我很高兴看到这些案例，现在大陆各个行业的发展速度都非常快。特别是医疗行业，这几年的增长非常惊人，但是有些事情发展或者膨胀的时候，我们也要非常冷静地去看到可能出现的隐患。对于 3D 打印的金属植入，我非常赞成现在 CFDA（国家药监总局）的做法，对于临床实验比较宽容，但是需要等到标准出台以后再进一步往前发展，就是我们国人常说的‘没有规矩不成方圆’。”

  如何帮助国内“规矩”制定，林教授强调了国际交流和合作的重要性。“每年除了在美国的会议以外，我会回台湾参加工研院的一些会议，明年除了 TCT亚洲展（注：TCT + Personalize Asia -- 亚洲 3D 打印、增材制造展览会暨 TCT 亚洲峰会，简称 TCT 亚洲展 ）以外可能还有几个政府方面的交流活动，每次都很有收获，现在很多医疗器械申报都先到欧洲在进口回来，以后交流多了，“规矩”慢慢做好了，相信这个情况也会少很多。”

  应上海交通大学和TCT亚洲展主办方上海万耀企龙展览有限公司的共同邀请，林教授将出席2015年3月12-14日在上海跨国采购会展中心（上海市普陀区中江路35号）的 TCT 亚洲展活动，TCT 亚洲展除了全方位展示各项最新的 3D 打印技术与应用以外，还有同期高质 TCT 亚洲峰会。在 TCT 亚洲峰会的医疗行业平行分论坛中，林教授将就美国对于3D打印的医疗审查制度做专题报告。这一板块由上海交通大学王成焘教授主持，除林教授之外，上海第九人民医院戴尅戎院士，香港威尔斯亲王医院梁国穗教授等蜚声海外的专家都将参与这次的论坛，就骨科植入、术前规划两个板块与国内外骨科、整形外科、口腔科等专家教授进行探讨，另有北大三院、四军大对国内首个3D打印骨科脊椎植入案例，口腔修复中3D应用进行案例分析。

  展会观众预登记通道已经开启，免费预登记，参观德国 EOS、瑞典 Arcam、英国 Renishaw、西安铂立特，德国 SLM 等金属植入解决方案，了解美国Stratasys、曼恒蔚图、上海联泰的术前规划方案。更能体验 Materialise 软件在对于临床医学和齿科的创新之处。（转化医学网360zhyx.com）