全球医疗器械将有统一”身份证“

  对于植入体内的国外进口心脏起搏器，或是除颤器，今后患者以及家属只要输入器械上或者患者手术记录的唯一编码，再登录一个全球共享的免费网站或APP，就可以直接查询到关于该器械的所有生产、流通等领域信息。

  今后，医疗器械上将有“全球身份证”，上面有唯一器械标识（UDI / unique device identi-fication），各国器械唯一标识的编码也会进入一个公益数据库向全球免费公开。

  沪率先开展追溯系统探索

  上海医疗器械行业协会副会长、市食药监局政策法规和国际合作资深顾问严樑参与了医疗器械“全球身份证”的制定,他说，7年前，上海率先开展的植入性医疗器械全程追溯系统探索，可谓是“全球身份证”的雏形。

  当时，市食药监管局和市卫生局针对植入性医疗器械追溯需要全球唯一编码，发布了相关操作规则，要求企业严格执行国际标准，保持编码的唯一性和可追溯性，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。同时要求各医疗机构应在手术后向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。

  2011年，上海对医疗器械的追溯管理又开始了新的探索，将医疗器械第三方物流储运行为纳入监管范畴。2013年，自贸区成立后，正在推动将进口医疗器械的自贸区库存与医院库存直通和对接。

  欧美国家启动立法程序

  植入性医疗器械全程追溯系统从上海推出后，引起国际监管领域的高度关注。2011年9月，国际上形成医疗器械“全球身份证”实施指南文件，并就编码的分配和协调达成共识。此后，欧美都启动了国内立法程序。“遗憾的是，目前药还没有达成一致的结果。”严樑说。

  美国的追溯系统建立得最快。2013年，美国国会正式发布了实施“全球身份证”的法规。并于今年9月，将心脏起搏器、除颤器等大多数高风险植入设备首先纳入“全球身份证”追溯监管系统。

  在严樑看来，今后国内医疗器械如要统一纳入“全球身份证”，也很有可行性，目前正在运行的数据库里已有了几千家相关经营单位，涉及40余万个产品数据，这些数据库已在全国150家医院使用多年。随着新修订的医疗器械监督管理条例颁布，建立“管放结合”的监管原则，给医疗器械建立“全球身份证”已经是刻不容缓，特别是在高风险的植入医疗器械，在包括上海在内的沿海城市，有70%左右高端的高风险产品都来自国外进口。”

  [关于医疗器械“全球身份证”]

  如何确保信息透明？

  条码信息全球共享

  严樑说，医疗器械“全球身份证”的原理与超市里货号编码类似，上面含有器械生产企业、设备批次号、序列号、生产日期、有效期时等全球统一的生产标识信息。由于其在全球范围保持唯一性，可实现对医疗器械整个供应链进行跨国家范围的全球追溯，同时链接到相关政府监管部门、企业和医疗机构的各种不同数据库，可对医疗器械的销售和使用中的产品相关信息进行充分识别，打破管理部门的信息孤岛，大大强化了政府的纵向监管。如果全球各国食药监部门采用统一的编码方案和应用技术信息识别手段后，将产品标签中的自动识别信息与各国家注册批准的信息直接挂钩，将这两部分信息建立全透明的数据库，向全球所有人免费公开，患者的知情权也能得到真正保障。

  届时，患者和家属可通过感应读取、产品标签中隐含的电子信息，不管是条码输入，或是手机二维码扫描等多种形式，在一个全球免费共享的网站、APP上，把“全球身份证”上的信息读取出来，从而形成市场化的公众参与的监督制度，“这与目前国内传统的监管只由政府负责是完全不同的。”

  会带来哪些变化？

  质量有问题迅速召回

  从全国范围而言，医疗器械的监管还是太传统，很多还是依赖于抽检、现场检验等方式，本质在执法方式上还是带有计划经济时代的一些特点。政府在监管方面，也缺少市场经济开放监管的经验。严樑说，特别是在医院中离开病人手术一步之遥的库存，用现在的法规和手段，无法得到有效监管。

  严樑表示，虽然上海在医疗器械流通信息化监管已经走在前列，但受监管体制和法规顶层理念的束缚，一些重要的医疗物品追溯操作起来也遇到很多问题。“比如有些医疗器械物品编码加密的，要进行追溯，就必须先安装一个指定软件，要进一步看批号等产品的生产信息等，还得和监管部门联网才能看到。不仅使用起来不方便，在机场、车站、高速等物流过程中，有时并没有条件随时都安装这些软件，造成很多人为技术障碍。对普通市民来说，要查询追溯信息，就更不容易了。”

  不过，一旦“全球身份证”编码今后得到全面实施，市场上流通的医疗器械产品将可被快速、高效地识别。特别是器械出了质量问题时可以快速召回，也可防止假冒伪劣产品流入市场。

  能否实现长期追溯？

  信息可保存若干年

  严樑说，医疗器械的“全球身份证”系统建立起来后，在最为关键的植入人体环节，将打破现在有些器械编码只印在外包上的不足，真正实现器械从生产到植入人体，所有的环节无缝隙连接。

  以人工骨头为例，现在很多企业生产人工骨头上都是企业自己打印编码；而在美国实施了“全球身份证”措施后，其生产的人工骨头表面可采用特殊激光技术打印上“全球身份证”号码，这些刻录技术逐步趋向成熟，可确保其在植入人体若干年后编码信息还可读取。

  “至于在更加微小的人工血管等器械上，‘全球身份证’号码能否印制和显示，还需不断研究和发展。”严樑介绍，日本在这方面的技术已经走在世界前列，他们的科学家可以把医疗器械上的二维码压缩到长、宽各0.5毫米，也就是火柴梗的四分之一大小，用电脑一扫，上面编码里的所有信息同样可以读取。此外，还用这种技术对医院内部重复消毒和使用器械进行数据管理，医院内甚至还可以查到医生用了该器械几次，是否需要返修。“总之，为了病人的安全，科学技术的发展是无止境的。”

（转化医学网360zhyx.com）