国内首创基因新药重组人胸腺素α1获CFDA受理

  国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，长春高新子公司金赛药业注射用重组人胸腺素α1申报生产获受理。值得一提的是，重组人胸腺素α1是中国首创基因新药，此前已入选国家“重大新药创制”科技重大专项。
  公开资料显示，胸腺激素类免疫调节剂具有调节T淋巴细胞发育、分化和成熟的作用，临床主要用于病毒性传染疾病的治疗，包括乙型肝炎、丙型肝炎、肺癌及黑色素瘤等恶性肿瘤和增强机体免疫机能。胸腺肽产品包括胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1三类。其中，胸腺肽α1是胸腺肽中的高端产品，具有较高的免疫增强活性。值得一提的是，金赛药业产品采取基因合成工艺，和市场上已有化学合成胸腺肽α1相比，结构上基本相同且原料成本更低，具备价格优势。
  CFDA网站信息显示，目前国内尚无企业取得重组人胸腺素α1生产批件，已申报生产的仅金赛药业一家。同时，胸腺肽α1（即胸腺法新）已有生产企业包括双成药业、海南中和药业、成都地奥九泓制药厂、成都圣诺生物制药等。（转化医学网360zhyx.com）