美国FDA 局长Hamburg在北大表示将增强双方合作

  日前，美国食品药品管理局（FDA）局长Margaret Hamburg在北京大学医学院表示，中美之间的密切合作对于应对全球化对食品及药品安全带来的影响至关重要。Hamburg局长希望FDA能够与北京大学开展更全面、更深入的合作，让食品、药品更安全，造福于中美两国人民。

  据悉，Hamburg局长和负责全球事务的副局长Mary Lou Valdez一行访问了北京大学医学部。北京大学常务副校长、北京大学医学部常务副主任会见了Hamburg局长及Valdez副局长一行。柯杨指出，创新药物的研发、生产和市场管理对中国生物医药产业的发展以及广大人民群众的健康具有极为重要的作用。如何实现科学监管，美国FDA有丰富的经验，她期待着北京大学能够有更多的机会与美国FDA合作，把科学监管的理念、手段和技术引进我国，更好地推动我国相关行业的学术发展和进步。

  Hamburg局长仔细听取了北京大学医学部、北京大学药学院新药创制大平台、北京大学临床研究所“临床研究（方法）学”二级学科及“国际新药研发及法规科学课程（CCDRS）”，以及“北京大学上市后药物安全性评价中心”的工作介绍。Hamburg局长对北京大学在上述新药研发、生产和监管领域所做的大量工作十分赞赏，认为北京大学在这些领域的工作与美国药监局的思路高度吻合，顺应了全球化的需求。Hamburg局长高度赞扬了北京大学在人才培养方面所做的工作，称这些培训项目具有国际水准，必将对中国新药研发、药物安全及监管产生重要影响。她还表示美国药监局今后愿意与北京大学开展更加广泛深入的合作，支持北京大学在新药研发、生产和监管领域的科学研究和人才培养。

  Hamburg局长在北大逸夫楼报告厅作了题为“Globalization and Regulatory Sciences” 讲演，她强调，作为全球最具有影响力的食药监局的局长，她将工作的重点放在所有医疗产品的安全监管上，因为这些产品要通过各种渠道进入千家万户、医疗单位，关系到公众的健康，而全球化的进程给政府对食品及药品安全的监管带来新的挑战。席卷全球的经济和技术变革已经在过去的几十年中彻底改变了国际贸易，创建了一个真正意义上的全球商品和服务市场。由FDA监管的产品占美国消费者总支出的20%—25%，是全球经济的重要组成部分。食品与医疗产品，以及其成分和组分—这些直接和深刻地影响美国公众健康的产品—正越来越多地从国外采购，中国正是这些产品的出口大国。2008年，美国从中国进口了超过50亿美元的食品，约7亿美元的药品，以及超过30亿美元的医疗设备。因此，中国对FDA有着特殊的意义，FDA确保这些进口产品的安全和质量的能力将取决于其多个全球参与战略的执行，为此，与中国政府监管部门密切合作就变的更加重要。

  据悉，FDA于2008年11月在中国设立了首家国际办公室，以加强对中国出口美国的食品、药品及医疗器械的质量监管。FDA中国办公室还与北京大学合作，创建了具有国际水平的研究生学位项目，为中国的制药行业培养未来的领导者。（转化医学网360zhyx.com）