FDA 许可无创器械用于帮助评价心脏血流

美国 FDA 许可 HeartFlow FFR-CT software 上市，这款器械可允许卫生保健专业人员无创性评价显示有冠状动脉疾病体征与症状患者冠状动脉中的血流状况。

冠状动脉疾病也称冠心病，是美国男女患者死亡的主要因素。当心脏表面的一种或更多种主要动脉变得狭窄或阻塞，使流向心肌富含氧气的血流减少时就会发生冠心病。冠心病可导致胸痛、心脏病发作、心衰和死亡。  

卫生保健专业人员用来确定心脏或冠状动脉阻塞程度的临床术语是血流储备分数 (FFR)，它是一个数值。获得这一数值需要心导管插入术。HeartFlow FFR-CT software 利用对患者心脏的计算机断层扫描数据，可在无创的情况下提供一个 FFR 估计值。卫生保健专业人员利用这一估计值，加上其它临床患者数据，可确定真实 FFR 低于可接受限度的可能性，及是否需直接使用心导管插入术进行更准确的 FFR 评估。

“HeartFlow FFR-CT 是一个计算机模拟程序，可从详细解剖学数据对冠状动脉中血流提供一个功能性评价，”FDA 器械及放射卫生中心副主任、医学博士、公共卫生学硕士 Maisel 称。“这种无创方式是正在考虑创伤性冠状动脉手术风险与收益医师的一种额外工具。”

HeartFlow FFR-CT software 在 HeartFlow 公司位于加利福尼亚州雷德伍德城的总部进行封包。卫生保健专业人员可将患者 CT 扫描数据电子发送到 HeartFlow，在那里通过个案分析，可产生患者心脏不同部分的 3D 计算机模型，根据模型驱动血流模拟程序。在分析数据及模型之后，通过电子发送一份有 FFR 预测值的个案报告。

FDA 通过重新分类的上市前审查程序对 HeartFlow FFR-CT 数据实施了审查，这种审查程序用于低至中度风险的医疗器械，这类器械不等同于已合法上市的器械。

提交用于支持 HeartFlow FFR-CT 安全性及有效性的数据包括几项临床研究数据，这些研究将 FFR-CT 检测值与直接通过心脏导管插入术而获得的疑似冠状动脉疾病患者的 FFR 值进了对比。结果显示，Heart Flow FFR-CT 能够正确地确定出 84% 的明显阻塞，需要介入术患者的 FFR，能够确定出 86% 的阻塞不需要介入术患者的 FFR。该公司还提交了显示如何规避与器械相关风险的信息，如控制错误的运算，因为它可以导致治疗延缓或不合适的治疗。

（转化医学网360zhyx.com）