美国FDA审批药物的分类

  2014年11月份美国FDA共审批通过3种新药，3类新剂型药物1个，4类新组合物1个，5类新规格或新生厂商药物1个。2014年11月美国FDA没有审批1类新分子实体化合物。

  美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。

  新药按化学类型主要分为：

  1类 新分子实体化合物(NME)，创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；
  2类 新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)化学衍生而来，即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；
  3类 新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；
  4类 新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；
  5类 药物新规格或新生产商；
  6类 新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；
  7类 已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；
  8类 变为非处方药；
  10类 适应症不同的新的新药申请。

  治疗潜能类分P类和S类两种，是相互独立的两类，即所有的分类中只能包含其中的一个字母。

  P类：优先评审，治疗上有突破。指1）能有效地治疗或诊断某种疾病，而任何上市产品能给予这种病适当的治疗和诊断；或2）较上市产品更有效、更安全地改善某种疾病的治疗；3）具有适中的、客观的超过上市药品的优越性。如①明显给病人带来较大方便(如减少给药次数)，②消除干扰、必要的危险和副作用，③对特定的人群组疾病有效(如老年和儿童病人，或对已用过的药不能耐受的)等。

  S类：常规评审。治疗效果类似已上市的产品。（转化医学网360zhyx.com）