FDA批准赛诺菲结核病药物Priftin用于潜伏性结核感染治疗

赛诺菲（Sanofi）近日宣布，经过优先审查之后，FDA已批准Priftin（rifapentine，利福喷丁）片剂联合异烟肼（isoniazid，INH）用于2岁及以上伴有发展为结核病（TB）高风险的潜伏性结核感染（latent tuberculosis infection，LTBI）的治疗。Priftin于1998年在美国上市，该药是一种抗分支杆菌药物，联合一种或多种抗结核药物用于活动性肺结核的治疗。

赛诺菲是极少数继续投资于结核病（TB）管理的药企之一。自1950年，该公司一直致力于研究和开发治疗、诊断和预防结核病（TB）的方法。

Priftin LTBI新适应症的获批，部分基于由美国疾病预防与控制中心(CDC)与结核病试验联盟（TBTC）联合开展的关键III期PREVENT TB研究的数据。该研究将12周每周一次Priftin+INH（3RPT/INH）方案作为直接观察疗法，与9个月自我管理每日一次INH（9INH）方案进行了比较。数据表明，3RPT/INH组（n=3074）有5例发展为结核病（TB），9INH组（n=3074）有10例发展为结核病（TB）。此外，3RPT/INH治疗组有81.2%的患者完成治疗，9INH组仅68.3%完成治疗。相关研究结果已于2011年发表于《新英格兰医学杂志》。

根据试验结果，CDC更新了潜伏性结核感染（LTBI）的治疗指南，推荐12周每周一次Priftin-INH方案作为9个月每日一次INH方案的等效替代方案。此外，在2014年10月，有关潜伏性结核感染（LTBI）管理的WHO指南，也已推荐将12周Priftin-INH方案作为一种治疗选择。

根据世界卫生组织（WHO），结核病（TB）是仅次于艾滋病（HIV/AIDS）由单一感染源导致的全球第二大杀手。在2013年，全球结核病患者总数达到900万例，死亡病例150万。目前，Priftin仅在美国上市，赛诺菲正积极努力使Priftin尽快在世界其他国家批。

（转化医学网360zhyx.com）