NIH打算通过单一IRB政策来加速临床研究实验

      在中国，IRB往往设在大医院或临床研究中心。按照国家食品药品监督管理局规定， IRB有权批准，要求修改以获得批准，或者不批准的临床研究。这种审查委员会在保护研究参与者权利和健康方面起着的重要作用。

  美国国立卫生研究院近日发表了一个政策草案，该草案想在多站点临床研究中，促进单一的机构审查委员会或者IRB的作用。IRBs在临床研究的道德方面发挥着关键的作用，研究必需经过IRB的审查和批准之后才能开始。当为了保护受试者的规章第一次公布的时候，大多数临床研究都是在一个单一的结构进行。此后，研究的状况发生了变化，许多研究都在多个地方和大型沟通网络中进行。不再单一的站点进行研究，往往能够从不同的群体中招募到更多的人参与研究。并且多站点研究通常可以在更短的时间内得到重要的结果。然而，在每个站点通过IRB的审查工作，一方面既不能给研究中的受试者提供更多的保护，另一方面还延迟了研究的开始。

  NIH的草案建议，所有NIH资助的在美国进行的多站点研究，无论是否通过赠款，合同或者NIH的内部程序，都应该只需要得到一个IRB的审查和批准。如果当地的IRB审查认为对于当地的特定人群，审查是必需的，或者由联邦，州或者当地的法律和法规规定的情况，也可以进行单独的审查。在多站点研究中广泛使用单一的IRN审查将会有助于促进开始研究的效率，这可以大大加快NIH的整个临床研究的步伐。

  “在我们资助的研究中，最重要的是，我要以最高的标准维护道德，”NIH主任Francis S. Collins博士这样说。“在多站点的研究中，通过使用单一的IRBs，我们能够减少重复工作，加速重要研究的开始，并节省时间和纳税人的钱。”

  许多NIH的研究所和中心都支持在多站点研究中使用单一的IRBs的政策，他们的经验表明，单一的IRB审查模式是可行并且有益的。现在正在运行的例子中，包括了美国国家癌症研究所（NCI）中央审查委员会，其从1999年开始，就已经负责NCI资助的临床研究的审查工作。神经疾病和中风研究所也已经将单一的IRB审查纳入了它的关于神经临床实验的网络中（NeuroNEXT），以及中风研究网络，NIH的StrokeNET。