沃森生物陈如雷：从中国企业角度看生物制药行业的发展机遇与挑战

“2014生物药创新与发展高峰论坛”作为大会重要的专题活动之一，以“创新驱动、合作共赢”为主题，邀请了国家部委主管部门领导，国内外知名药企、研发与投资机构，以及科技服务机构等高层精英共聚伟人孙中山先生故里，聚焦国际、国内生物药政策与产业、创新与产业化、合作与发展等方面的热点话题，搭建研讨与交流、对话与合作的高端平台。

以下为出席论坛的云南沃森生物技术股份有限公司战略合作部高级副总裁陈如雷先生带来的题为“从中国企业角度看生物制药行业的发展机遇与挑战”的演讲：

我听了前面三位嘉宾，尤其是前面两位嘉宾已经将高屋建瓴宏观性的内容说得非常清楚，前面也有背景的内容，我就很快的过一下。

沃森是上市公司，我今天所做的演讲，代表个人对行业的认识和经验分享，并不代表云南沃森和嘉和正式的观点，因为上市公司有披露的规定。

定义：生物药或生物制药。用活的生物体和组织细胞生产出来的大分子的药物，有两个特点，一个是人体内自然有的产品，跟化学药不太一样，化学药是从燃料化工衍生出来的，不是人体内有的。生物药的安全性和疗效更好。生物药目前上市的都是蛋白子的大分子药物，结构比较复杂，黎志良的PPT也提到类似的内容，生产和仿制要比小分子的化学药更难。

生物制药领域已成为整体制药行业的主要增长来源，引用的数据不太一样，但是趋势是一致的。生物药在2020年整体药物市场占到27%，俞院长是说排名前100名世界销售最高的药物中，生物药占到一半以上。

排名靠前20个产品，包括生物药和细胞治疗的产品，从投资的角度来说，进行了MPV的分析，包括未来的销售趋势，分析价值是多少，排名最高的是单抗大概是230亿美元的价值，大家看看PPT，其中60%到70%都是生物药的单抗，包括干细胞和生物性治疗的药物。

细分领域中，单抗和疫苗在规模和增长率方面处于领先地位，其他还有糖尿病领域和重组凝血因子类，以及近年来非常红火的免疫疗法，包括抗PD—1/PD—L1等免疫调节单抗和免疫细胞疗法等等。疫苗是预防性的，大概排在全球第五位，2020年疫苗的规模将达到400亿美元，为什么提这个，因为沃森的主业也是做疫苗的，去年收购了嘉和现在进入了单抗的领域，这两个领域都有了。糖尿病中有很多的生物药，例如胰岛素、GLP—1受体激动剂。嘉和也有类似的产品。启动和关闭T细胞的功能治疗肿瘤和感染性疾病，用提内的免疫细胞在体外治疗后，回到体内治疗肿瘤。免疫细胞的量相对是比较小的，只是未来的发展前景是很好的。人不得病，就是我们的免疫系统起到作用，最重要的几个成分就是单抗，已经是很大的细分领域，广义来讲，有接近上千亿美元的规模。另外一个重要的成分就是淋巴细胞和免疫细胞，两个作为药和治疗方法，原理上将自然的抗病的机制用人工的方法做出来，变成药物进行治疗，契合天然和自然的抗病机制。

刚才俞院长提到生物类似药时代的来临，原来是2015年底2016年欧盟批了第一个药，美国的公司是最强的，创新药出来的越晚越好，这样阻力就低，目前只是时间的问题。中国正在紧锣密鼓的征求意见稿，明年就会公布实施。中国政策的出台过程中，嘉和是中国生物药重要的分子，我们积极的参与其中，包括专家座谈会、闭门会、公开会我们都会积极的参与，公司的周新华博士受邀参加巴西里约热内卢的会议，嘉和是两家中国公司中的一个。

26个已经上市的生物药，预测在发达国家的美国、日本、欧盟等的市场总量，包括专利过期后，市场规模的预测。从2014年陆续增加，到2019年基本上可以占到20%的比例，规模过百亿美元的规模。

沃森也好，嘉和都是中国的公司，我们在行业中面临的机遇和挑战。

机遇是中国巨大的市场，这是毋庸置疑的，所有人都看得到，中国已经是第二大消费国，甚至到2020年会接近美国。驱动因素包括经济增长，人口老龄化，生活方式和疾病谱变迁，肿瘤与慢性疾病，政府的民生投入加大，医保覆盖的广度与深度，健康和品质观念的提升，伴随而来的是医药市场量与质的提升。

我们在2010年去过巴西，当时希望在单抗方面进行合作，跟同行进行交流，罗氏治疗乳腺癌的单抗为例，当年的销售部到1亿美元，巴西是2.1亿美元，巴西的人口是中国的1/5，中国的经济总量也比巴西大，为什么出现这样的情况。最根本的原因，医保体系不同。中国从政府推的概念是，低水平广覆盖，要实现全民医保。巴西的医保是倒过来的做法，由医保负担危重疾病和贵的药，简单的病例如感冒发烧是自己掏腰包。中国的情况是相反的，不能说谁好谁不好。我们相信，未来无论是广度还是深度都会拓展，国家会将危重疾病等药品纳入医保范围。随着经济的增长，健康和品质的提高，随着医药市场量和质的提升不断的发展。

我跟国内证券公司进行预测和对比，中国未来对高质量、合理价格的生物技术药物的市场需求日益强劲。为什么是价格合理，很多的生物药例如单抗是非常昂贵的，一个病人的治疗费用是二、三十万，也是医保不能纳入覆盖的范围，因为保不起。作为中国的生物制药企业也有这样的机会，反过来讲是一个使命，保持药品的质量，在此基础上，我们要将价格大大的降下来，让病人也好，医保也好，政府也好，大家都可以承受得起。才可以惠及广大的患者。2009年所有的单抗，中国市场上销售的单抗，销售额是18亿人民币，2013年达到了40亿—50亿元。如果跟国际制药市场的比例对比，总体的规模是接近1万亿美元，广义单抗的药品有800亿到1000亿。中国的单抗是50亿，去年中国药品市场规模差不多是1万亿元人民币，大概是千分之五，我们认为年均增长率是30%到50%，到2025年的时候，单抗的市场就会超过300亿元人民币。

从机遇的角度来讲，随着过去三十多年的发展，我们在一系列的产业要素的积累是非常重要的。

资金：很多的企业是几十亿甚至是上百亿，资本市场有放大的作用，沃森的市值达到了100亿元。

人才：生物制药人才的积累，包括海归不断的回国。

技术和产业的积累：生物药作为药品的属性，跟化学药是没有本质的区别，产业的过程中，依托传统的化学药还是传统产业的基础，才可以将新的行业做得更好。

新兴市场：中国在生物制药能力方面，在发展中国家的阵营中是处于领先地位的。与之对比的包括印度、韩国、东南亚、拉美、东欧等等。我们有很好的机会，对我们来讲，如何将这些要素，有效的整合起来，将它发挥出来，变成我们独特综合的优势。我们还有一个很好的市场机会，就是中国之外，就是所谓的新兴市场，这是很大的市场空间。政府的支持也不多说了，有各种各样的政策，从中央到地方，到园区。

机遇：巨大潜力的国内市场，新兴市场，中国在生物制药技术方面的优势以及化学原料药的国际市场基础；后发优势，利用各种新设计理念，新工艺质量技术和新设备的可能性。单抗的表达系数是0.5到1克，表达量是比较低的，比起现在是落后的，我们是中国的公司，我们做的过程中，不会用老的工艺，而是用现代的工艺，这一点上我们是有优势的。临床前做到3到5克，新的技术可以做到10克，不仅仅是成本。现在的分析技术比之前先进，质量技术也提升了。做生物类似药和化学药的过程中，其中有大量的创新成分。

挑战：过渡竞争与“趋同”思维

中国过度竞争可以说是非常厉害，各个领域都是这样的，包括现在的单抗，目前有上百家做单抗，每一个大的原药单抗产品后面差不多有十几家，甚至是几十家做生物类似药，这种恶性竞争的趋势可以看得见。这跟中国商人做生意的思维是有关的，就是趋同的思维。中国商人和犹太商人都发现开加油站赚钱，第二个犹太人会在加油站旁边开洗车店赚钱。第二个中国商人就是隔1公里开加油站，第三个就是隔500米，大家都是趋同的，说起来容易，做起来不那么容易。

法规与监管的滞后：在很多的会议上，包括国内公司和跨国公司都在呼吁这个问题。药监局有很大的压力，因此要改革，而且改革是时代最关键的词。目前药品监管的时序太长，一个临床的批件需要二、三年，韩国三星为什么可以很快的发展起来，我们有一个药跟韩国合作的，已经拿到韩国的临床批件。临床前做完后，申请临床试验3到6个月，平均是4个月，中国是两年半，如果一个中国企业和韩国的企业PK，谁可以PK过谁，迟一天上市场，投资的风险都没有了。药品的监管都有国家主权的属性，如果在中国还没有上市，我们到其他的国家上市，就会面临很大的挑战，我们在中国上市很慢，意味着我们到其他国家上市也会很慢，这是宏观的问题，需要整个行业和监管部门一起沟通，怎么解决这个问题。法规正在拟定，还有不确定性。

CMO这是很大的法规障碍，中国目前生物药是不允许商业化生产阶段的委托生产。带来的问题是，每一个研发公司，每一个产品做到了临床一、二期后就要考虑是否要建厂的问题，如果都自己建厂的话，就带来了固定资产重复投资的问题。如果到了三期废掉的话，我的工厂也建立了，风险就更大了。

医保购买力：中国目前生物药，尤其是单抗药物大多仍未进入医保目录，未覆盖重大疾病，但是价格相对比较贵的药品都未覆盖。多层次医保尚未成熟，就是商业保险体系。

战略选择与竞争优势：由趋同到求异，如何与众不同，每个公司都有自己的生存空间是非常重要的。我认为不要做没有竞争优势的事情，自己要进行。我们最强的地方在哪里，跟同行相比的话。如果没有优势的话，最好不要做了。这样的话，对整个行业是没有好处的。

不同的竞争优势纬度：时间先后，研发速度与效率，实力基础，技术、资金等等。

优效优质：创新能力如Biobetter、更高质量标准，做不到比你好，我可以做得到比你快。

产品线的广度与深度：产品的组合。单一产品不如你好，可以进行产品组合。投资打造系统性优势，如兼并收购，疫苗领域的WHOPQ等。获得国际市场的认证，就可以获得采购的优势。

合作共赢：不需要什么时都自己做，专注于自己最擅长的领域：做最好的自己，与最好的他人合作。我有很多朋友是做研发，有一个比较天然的冲动，什么事都自己从头来做。很重要的事情是，如何跟别人优势互补。

优势互补、资源整合：适用技术的引进，研发外包与虚拟研发公司，产品价值链，跨国公司研发生产本地化。嘉和做很多的产品，有很大的平台，重资产的模式，还有小儿美的公司，手上有技术平台，很多的产品外包，产品就象子弹，可以很快的打出去，进行开发和产业化。要合作成功，打铁还需自身硬，自己的核心优势要好。态度上不要试图互相之间算计太多。

沃森生物概况

中国创业板上市（2010），目前的业务领域是在疫苗、单抗和血液制品，大生物的产业布局，人员总数是1500人，300位研发人员，沃森在中国的生物制药公司中对研发的投入，我们的海外专家很多，有三位入选了中组部的千人计划，包括CEO周新华公司，还有子妹公司的博士。

嘉和是上海，主要是做单抗的开发和产业化，10多个在研产品，130多位研发人员，已完成4个产品的中国临床试验批件和1个产品的韩国临床试验申请，在澳大利亚做临床1期，硬件方面有6000平方米的基地，目前正在建商业化的厂房。

（转化医学网360zhyx.com）