罗氏HIV/HCV检测试剂盒获得CE标示

  罗氏8日发表声明称，其HIV-1 / HCV新一代病毒核酸载量监测分析试剂盒已获得CE标示。
  HIV-1乙肝病毒核酸定量试剂盒可同时扩增和检测HIV-1基因基因组上2种独立的片段来定量病人血液的病毒RNA的含量。HCV病毒核酸定量试剂盒是应用公司的双标记探针方法来检测丙型肝炎病毒RNA。二种定量试剂盒都是利用Cobas 6800和8800系统。这二种分子诊断系统都是全自动平台，可用于血液筛查、病毒RNA定量和微生物检测。
  罗氏表示，Cobas HIV-1/HCV检测试剂盒在CE标示的地区都是可商业化使用的。目前在美国还不能使用。在接下来的数月内，罗氏将启动Cobas巨细胞病毒和乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒。
  注：CE标示(CE Marking)是产品进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多需要粘贴CE标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等。有些产品更强制规定须由认可之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，始得于欧盟各国销售。（转化医学网360zhyx.com）