BRACAnalysis CDx获FDA批准用于晚期卵巢癌药物伴随诊断。

美国Myriad genetics生物公司19日宣布，该公司的BRACAnalysis CDx已经通过FDA批准用于阿斯利康的Lynparza(olaparib)—一种与BRCA基因有关的晚期卵巢癌新药的伴随诊断。

BRACAnalysis CDx是一种检测卵巢癌患者全血样本基因组的BRCA1/2基因突变的体外诊断分析系统。该检测系统经过Myriad genetics公司在盐湖城实验室的专业验证，并且，临床实验结果显示该检测可以有效鉴定卵巢癌患者的BRCA突变。

FDA还宣布并发批准Lynparza,一种ADP-ribose聚合酶(PARP)抑制剂,阻断参与DNA损伤修复的酶。它是用于有BRCA基因缺陷的晚期卵巢癌患者。

FDA放射卫生中心体外诊断办公室主任Alberto Gutierrez博士表示，安全有效的伴随诊断检测和药物的获批对于临床肿瘤的治疗是

非常重要的。BRACAnalysis CDx是第一个在上市前就获得批准（Laboratory diagnostic test）的LDT伴随诊断。

Myriad genetics在声明中说，BRACAnalysis CDx代表了Myriad genetics与阿斯利康合作的高潮，对推进卵巢癌个体化医疗有着重要意义。Myriad genetics也将会与其他药物公司合作，提高公司PARP抑制剂和化疗药物的研发能力。

今年10月，Myriad 开放了其在慕尼黑的实验室以推广BRACAnalysis CDx检测平台。（转化医学网360zhyx.com）

注：米利亚德基因 美国米利亚德基因Myriad Genetics www.myriad.com Myriad Genetics成立于1991年,使用以基因医学来开发医疗及分子诊断产品。他们利用多种专有proteomic技术来发现疾病基因并了解这些基因在疾病的产生与发展中所起的作用。他们综合使用生物信息及机器人系统来进行他们的高效能科研。这种做法使他们已辨认了许多作爲新药目标级分子诊断的蛋白质。