新浪登录
腾讯登录全球化医疗反腐行动貌似刚刚启程
| 导读 | 作为打击那些卷入制药公司和医疗界腐败的一部分，各国政府正在广泛制定欺诈法律。 |
作为打击那些卷入制药公司和医疗界腐败的一部分，各国政府正在广泛制定欺诈法律。长久以来被业内所默认的医生和医院回扣问题，正在被这一席卷全球的反腐行动所打压，而美国和欧洲针对医药违规推广和销售的政策，得到了全球范围内的借鉴。而且，海外非法行为的相关证据，也可以作为美国检方调查依据，因为企业的海外行为，也受到美国《反海外腐败法》以及其他美国政府管理医疗保健提供商的法律约束。
中国政府发起的反商业贿赂和反腐败战役，已经为针对制药企业的深入调查和严厉惩罚定下了基调。2014年9月，中国一法院对GSK开出了近5亿美元的天价罚单，主要是由于该公司通过旅行社和行业协会向医生和医院官员支付费用，从而实行商业贿赂。还有报道，诺华也遭到了中国当局对某些雇员不当行为的指控。中国的反欺诈努力没有出现任何褪色的迹象，如最近的“通告”中, 一旦从事政府医疗保健项目的公司被发现有任何缴纳佣金和向医生支付费用或进行“不正当”的捐赠的迹象，制药公司将进入政府制定的“黑名单”。
“反腐败活动的全球化的征途已经启动，”法维翰咨询公司的Saul Helman上个月在华盛顿召开的美国药品监管和合规论坛上如是说。他指出，美国制药公司的营销，在许多地区将面临越来越多潜在的腐败审查。例如，2014年巴西清洁公司法案，就认定公司需要对其雇员的腐败行为承担责任。加拿大立法中，对于私营企业向政府官员贿赂，认定为刑事犯罪。赛诺菲最近承认在中东和肯尼亚遭到涉及贿赂和向医学专家提供回扣的调查。国外的临床研究正在遭到更多的审查，如日本检方就针对诺华篡改研究数据的行为进行调查。另外，许多国家试图通过新的立法，增加企业的透明度，揭露更多的企业非法行为。同时鼓励公众揭露医疗健康领域的不正当经济关系。
美国本土也不放松
上述的外国调查为探讨违反《反海外腐败法》的美国官员,提供了弹药，该法案涉及向外国政府官员支付费用，其中就包括了被国家卫生系统聘用的医生。葛兰素史克已经报道，美国司法部和英国严重欺诈办公室正在联合对葛兰素史克向外国官员支付费用是否违反美国《反海外腐败法》和英国法律进行调查，这将导致更多的罚款和处罚。
美国证券交易委员会在处罚涉及到《反海外腐败法》的案件时更加激进，“罚金正在上涨，随处可见，”美国证券交易委员会前首席会计师兼AlixPartners总经理Susan Markel如是说。美国多德弗兰克法案奖励举报人，如果告知美国证券交易委员会涉及贿赂和腐败行为，且这些行为涉及与财务披露不充分和股票虚假陈述有关的欺诈，波士顿美国律师协会助理Sara Bloom指出。制药公司的兼并和重组正在引发类似的调查，主要是涉及申请材料是否有重大遗漏和错误陈述。
检察官们还在对传统的勾结和诈骗案件继续调查，最近美国司法部已经开始对涉嫌操控仿制药价格的制药公司进行调查。同时调查人员仍在寻找证据，这些证据能让个人为公司违法承担责任，诸如公司整合协议中，需要高管确认协议符合企业规定。如果高管将违规行为归咎于“流氓员工”，Bloom解释道，那么该公司就需要提供证据，个人被明确告知不要实施违规行为。
美国卫生部监察长办公室优先
许多问题正在接受美国卫生部监察长办公室的调查，该机构长期以来，一直从事涉及制药公司的标签外用药促销和违反虚假索赔法回扣的调查。值得注意的是，去年涉及到Endo制药、梯瓦、安斯泰来和夏尔的判决。最近，医疗器械公司Biomet和Biotronik宣布因为向医生支付不当费用，影响了产品的使用而受到的指控。
在美国卫生部监察长办公室的2015年工作方案中，将继续关注FDA的运营和制药企业销售额与政府医疗保健项目之间的关系。分析人员们将仔细观察FDA对仿制药企业的抽查;制药企业通过其供应链对药品进行跟踪时，否能达到最主要的要求;FDA如何对新药上市后的研究进行监察;临床试验的发起者是否遵守ClinicalTrials.gov网站上注册和报告临床试验结果的要求。还有多项研究将检查美国医疗保险B计划中药品的支出，其中就包括了仔细审查医疗保险B计划中，为其名单中药物的标签外用药支付的费用，以及如果根据医疗保险B计划的340B条款制定药品价格，将能节省多少支出。
美国卫生部监察长办公室资深律师Mary Riordan提醒道，她的部门将继续对制药公司的促销信息是否鼓励药品用于未获得批准的用途进行监察，尤其是销售人员提供的账单和编码建议，主要是为了支撑医生标签外处方，这些提供给费用支付者和处方委员会的信息是否正确和平衡。
随着美国卫生部阳光支付项目的到来，美国卫生部监察长办公室计划利用阳光法案的数据，去帮助调查人员确定制药公司和医疗保健提供者之间的金钱关系，这种关系可能影响医疗产品的采购。美国卫生部监察长办公室还计划跟踪制药公司向医院和处方制定委员会支付的费用，及费用对折扣和回扣带来的影响。该机构还对医疗保健专家和制药公司达成协议变成非法回扣的风险进行重新评估非常感兴趣，这些协议囊括了诸如代言人项目、咨询合同和支付培训活动的费用。
Mary Riordan建议制药公司，利用阳光报告作为公司自身内部的监测项目，从而发现在支付费用和接受者之间的异常值和某些市场的费用支出剧烈上升的异常现象。阳光支付数据库提供了一个“额外的执法程序”，Mary Riordan评论道。“告密者将会对这些数据仔细观察和分析”，她提醒道，“媒体也一样”。（转化医学网360zhyx.com）
中国政府发起的反商业贿赂和反腐败战役，已经为针对制药企业的深入调查和严厉惩罚定下了基调。2014年9月，中国一法院对GSK开出了近5亿美元的天价罚单，主要是由于该公司通过旅行社和行业协会向医生和医院官员支付费用，从而实行商业贿赂。还有报道，诺华也遭到了中国当局对某些雇员不当行为的指控。中国的反欺诈努力没有出现任何褪色的迹象，如最近的“通告”中, 一旦从事政府医疗保健项目的公司被发现有任何缴纳佣金和向医生支付费用或进行“不正当”的捐赠的迹象，制药公司将进入政府制定的“黑名单”。
“反腐败活动的全球化的征途已经启动，”法维翰咨询公司的Saul Helman上个月在华盛顿召开的美国药品监管和合规论坛上如是说。他指出，美国制药公司的营销，在许多地区将面临越来越多潜在的腐败审查。例如，2014年巴西清洁公司法案，就认定公司需要对其雇员的腐败行为承担责任。加拿大立法中，对于私营企业向政府官员贿赂，认定为刑事犯罪。赛诺菲最近承认在中东和肯尼亚遭到涉及贿赂和向医学专家提供回扣的调查。国外的临床研究正在遭到更多的审查，如日本检方就针对诺华篡改研究数据的行为进行调查。另外，许多国家试图通过新的立法，增加企业的透明度，揭露更多的企业非法行为。同时鼓励公众揭露医疗健康领域的不正当经济关系。
美国本土也不放松
上述的外国调查为探讨违反《反海外腐败法》的美国官员,提供了弹药，该法案涉及向外国政府官员支付费用，其中就包括了被国家卫生系统聘用的医生。葛兰素史克已经报道，美国司法部和英国严重欺诈办公室正在联合对葛兰素史克向外国官员支付费用是否违反美国《反海外腐败法》和英国法律进行调查，这将导致更多的罚款和处罚。
美国证券交易委员会在处罚涉及到《反海外腐败法》的案件时更加激进，“罚金正在上涨，随处可见，”美国证券交易委员会前首席会计师兼AlixPartners总经理Susan Markel如是说。美国多德弗兰克法案奖励举报人，如果告知美国证券交易委员会涉及贿赂和腐败行为，且这些行为涉及与财务披露不充分和股票虚假陈述有关的欺诈，波士顿美国律师协会助理Sara Bloom指出。制药公司的兼并和重组正在引发类似的调查，主要是涉及申请材料是否有重大遗漏和错误陈述。
检察官们还在对传统的勾结和诈骗案件继续调查，最近美国司法部已经开始对涉嫌操控仿制药价格的制药公司进行调查。同时调查人员仍在寻找证据，这些证据能让个人为公司违法承担责任，诸如公司整合协议中，需要高管确认协议符合企业规定。如果高管将违规行为归咎于“流氓员工”，Bloom解释道，那么该公司就需要提供证据，个人被明确告知不要实施违规行为。
美国卫生部监察长办公室优先
许多问题正在接受美国卫生部监察长办公室的调查，该机构长期以来，一直从事涉及制药公司的标签外用药促销和违反虚假索赔法回扣的调查。值得注意的是，去年涉及到Endo制药、梯瓦、安斯泰来和夏尔的判决。最近，医疗器械公司Biomet和Biotronik宣布因为向医生支付不当费用，影响了产品的使用而受到的指控。
在美国卫生部监察长办公室的2015年工作方案中，将继续关注FDA的运营和制药企业销售额与政府医疗保健项目之间的关系。分析人员们将仔细观察FDA对仿制药企业的抽查;制药企业通过其供应链对药品进行跟踪时，否能达到最主要的要求;FDA如何对新药上市后的研究进行监察;临床试验的发起者是否遵守ClinicalTrials.gov网站上注册和报告临床试验结果的要求。还有多项研究将检查美国医疗保险B计划中药品的支出，其中就包括了仔细审查医疗保险B计划中，为其名单中药物的标签外用药支付的费用，以及如果根据医疗保险B计划的340B条款制定药品价格，将能节省多少支出。
美国卫生部监察长办公室资深律师Mary Riordan提醒道，她的部门将继续对制药公司的促销信息是否鼓励药品用于未获得批准的用途进行监察，尤其是销售人员提供的账单和编码建议，主要是为了支撑医生标签外处方，这些提供给费用支付者和处方委员会的信息是否正确和平衡。
随着美国卫生部阳光支付项目的到来，美国卫生部监察长办公室计划利用阳光法案的数据，去帮助调查人员确定制药公司和医疗保健提供者之间的金钱关系，这种关系可能影响医疗产品的采购。美国卫生部监察长办公室还计划跟踪制药公司向医院和处方制定委员会支付的费用，及费用对折扣和回扣带来的影响。该机构还对医疗保健专家和制药公司达成协议变成非法回扣的风险进行重新评估非常感兴趣，这些协议囊括了诸如代言人项目、咨询合同和支付培训活动的费用。
Mary Riordan建议制药公司，利用阳光报告作为公司自身内部的监测项目，从而发现在支付费用和接受者之间的异常值和某些市场的费用支出剧烈上升的异常现象。阳光支付数据库提供了一个“额外的执法程序”，Mary Riordan评论道。“告密者将会对这些数据仔细观察和分析”，她提醒道，“媒体也一样”。（转化医学网360zhyx.com）
还没有人评论，赶快抢个沙发