罗氏公司的埃博拉检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权

  日前罗氏的LightMix埃博拉扎伊尔型rRT-PCR检测试剂获得美国食品药品管理局给予紧急使用授权，该测试可在CLIA高复杂性实验室或同等规模的非美国实验室使用。

  该检测方法使用实时荧光定量PCR的分析方法，可以实时检测人的全血样本中的埃博拉病毒。可对具有一些感染症状的疑似病例进行筛查。

  罗氏诊断的COO Roland Diggelman说，该检测方法方便医护人员进行快速检测，操作简单，以便最快的对发现病毒并进行及时的医护。

  该项检测可在Roche480和Cobas z480设备上进行。

  FDA指出只要EUA生效，生产相关的一系列规范可以推迟考察。

  FDA专员Margaret Hamburg在给罗氏的信中说道：由于埃博拉病毒当前巨大的威胁，如果有证据证明该检测方法能够有效的对感染进行诊断，就可以将体外诊断试剂的紧急使用权授予给该检测方法。

  罗氏在14年10月份第一次寻求该埃博拉测试的紧急使用权。罗氏拥有该项检测的独家授权，该测试由Tib Molbiol生产。

  也有另外其它几家公司和联邦实验室向FDA申请过其埃博拉试剂盒的紧急使用权。美国国防部的EZ1检测试剂在14年8月6号获得首批紧急使用权，BioFire Defense10月份的时候有两个埃博拉试剂获得紧急使用权，11月份，Altona Diagnostics公司的RealStar埃博拉PCR检测试剂盒也获得了该项授权。（转化医学网360zhyx.com）