FDA专家14:0投票推荐山多士生物仿制药上市

  美国FDA药物评审中心的评审员已经指出山多士公司的EP2006（在欧洲商品名：Zarzio）和安进的Neupogen相比没有发现“有意义的临床差异”。也就是说Zarzio和Neupogen的疗效和安全性相当。因此FDA评审员建议批准Zarzio用于治疗原研药Neupogen批准的所有五个适应症。笔者今天旁听了FDA专家小组（ODAC）的会议，第一时间获取了ODAC专家对EP2006申报材料的看法。

  今天ODAC会议的主要议程包括药物评审中心（CDER）对生物仿制药351（k）评审规则的解释、山多士公司对EP2006申报材料的幻灯介绍、FDA评审员从CMC、生物活性、免疫原性、病理毒理、临床实验等多个方面对EP2006申报材料的评议、专家小组提问、以及包括患者、医生、保险公司、仿制药制造商在内的公众听证。笔者以为专家小组今天对申报材料的提问不算尖锐，主要针对EP2006和Neupogen相比血药浓度稍低（大约低10%），虽然在通常接受的20%范围以内，但对这个结果是否会转化到临床产生疑问。

  山多士公司演示了多个批次的EP2006、Neupogen、和欧洲上市Zarzio的头对头比较结果，指出虽然EP2006和Neupogen相比血液浓度稍低，但和对照组相比对恢复中性粒细胞计数和生物标记物CD34的水平都没有表现差异，而且生物仿制药治疗组和对照组相比不良事件的发生率也没有区别。因此，FDA专家小组最终以14：0的投票结果同意EP2006和安进的Neupogen高度相似，建议FDA批准Zarxio上市。因为FDA评审员和专家小组都一致推荐批准EP2006的生物制剂许可申请（BLA），估计EP2006获得FDA的批准已成定局。