FDA首次对核酸检测设备授予豁免权

  流行性感冒，俗称流感，是一种由两种流感病毒引起的传染性呼吸道疾病：其分为A型和B型。流感症状会从轻微到严重，有时甚至会导致住院和死亡。根据美国疾病控制和预防中心的数据，在美国，每年超过20万人住院是由于季节性流感相关的并发症。

  因此，FDA根据临床实验室改进修正案（CLIA）对核酸检测设备进行了豁免，the Alere i Influenza A & B实验可以在各种各样的非传统实验室中进行，包括医生办公室，急诊室，卫生部门的诊所和其他卫生保健设施。

  “这个决定可以让基于核酸的测试在以前不能使用该技术的临床点进行。”在FDA器械和辐射健康中心，体外诊断和放射卫生办公室的主任，Alberto Gutierrez博士这样说。“我们期望在不久的将来，能够开发出更多简单而又准确的核酸检测方法。FDA的批准，将会让专业的医护人员能够更快的获得检测结果，并进行进一步的检测和实施治疗。”

  The Alere i Influenza A & B检测方便快捷：检测样本是从具有流感感染症状和体征的患者获得鼻拭子；测试结果将会在15min内获得，而这时候，患者可能依然在场。但是阴性结果也不能排除感染流感的可能性；该检测的目的是为了连同其他危险因素，在诊断中进行一起评价。

  FDA的豁免是与CLIA相关的，其主要适用于对人类进行的实验室检测，但也有一些例外。FDA在2014年6月首先将the Alere i Influenza A & B检测作为检测鼻拭子样品中A和B型病毒RNA的唯一设备，并将其在CLIA中归类为中度复杂。实验室是否能获得CLIA证书取决于其检测的复杂性程度。CLIA规则描述了三个层次的检测复杂性：免除测试，中等复杂的测试和高复杂性测试。

  在制造商提供数据表明，该产品具有易用性，而且在未经训练的操作员使用时，也只具有较低的风险，因此FDA在CLIA下对the Alere i Influenza A & B豁免测试。这是至关重要的，如果是中度和高度复杂的话，将不能在实验室以外使用。该机构从超过500名具有呼吸道病毒感染症状的患者中获得了临床数据，其对这些患者同时进行了the Alere i Influenza A & B检测和FDA批准的分子检测，并进行了比较。相比较于FDA批准的传统方法，the Alere i Influenza A & B检测在未经训练的人员中，按照实验室流程检测有无A或者B型流感中表现出了较高的精度。

  the Alere i Influenza A & B是由位于缅因州士嘉堡的Alere Scarborough公司生产。（转化医学网360zhyx.com）

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