江苏省人民医院获国家技术发明奖二等奖

  2015年1月9日上午，国家科学技术奖颁奖仪式在北京隆重举行。从颁奖仪式上，记者获悉，由江苏省人民医院心血管内科主任、主任医师孔祥清教授作为第一发明人及其团队潜心十余载研究发明的“室间隔缺损介入治疗新器械新技术及其临床应用”技术荣获了2014年度国家技术发明奖二等奖，是江苏省医疗卫生组唯一荣获此类奖项的项目。

  根据1999年5月国务院发布的《国家科学技术奖励条例》，我国的国家科学技术奖包含5个奖项：国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖和中华人民共和国国际科学技术合作奖。

  此项技术不仅是由中国医生在国际首创的一种介入治疗室间隔缺损的器械，也是我国唯一的具有自主知识产权而且出口到国外的封堵器系统，领跑了世界室间隔缺损的介入治疗。同时该项发明也成功地将来源于医疗一线的创新思想与当今先进的工程技术有机结合，实现了“跨界合作”，更实现了“中国创造”。该项目还荣获了2013 年度教育部科技进步一等奖。

  当记者问到此次获奖后的感受时，孔祥清教授表示，此次荣获国家技术发明奖不仅是对他们团队这项技术的高度认可和鼓励，更是对正在努力实现“中国创造”技术的广大专家们的鼓励和认可，以及对转化医学未来蓬勃发展的鼓励和认可。他表示，“心中的喜悦不仅仅是因为这项技术获奖，也不是简单地解决了某一个疾病，而是发明了这项技术和产品后，能让更多的患者从这项新的技术中获益，这是最值得开心的。”

  新技术让90%的先天性室间隔缺损患者免受“动大刀”之苦

  众所周知，先天性心脏病是影响儿童健康和人口素质的重大公共卫生问题，也是成人最严重的心脏病之一。据国家卫计委的报告，先天性心脏病已经成为我国第一位的出生缺陷。每3.5分钟就有一个先天性心脏病患儿出生。在先天性心脏病中，最常见的是一种名为室间隔缺损的疾病，约占到先天性心脏病总数的20%左右。所谓室间隔缺损，是指心脏左右心室之间的一堵“墙”上出现了“洞”，该疾病的主要危害是血液可以经由这个洞从左心室异常分流到右心室，导致缺氧和心力衰竭，轻者丧失劳动能力，重者死亡。而治疗室间隔缺损最主要的目的就是要关闭这个“洞”。


  异常分流

  据孔祥清教授介绍，传统的方法是外科开胸缝合缺损，但是此类手术创伤大；效率低，很多病人因为等待而错失最佳治疗时机；更为重要的是，外科手术有可能会造成心脏切口疤痕易导致难治性心律失常，胸口体表疤痕导致终身身心创伤等。因此迫切需要开发出一种让患者痛苦少，效率高，疗效好的治疗新方法。

  自2002年起，凭借江苏省人民医院、南京医科大学的实验平台，通过与广东省人民医院的密切合作，在医院、学校和相关科技企业的鼎力支持下，孔祥清教授及其团队广泛吸取并总结了国外同类治疗失败的经验，开始着手研发这种新的治疗方法和器械。经过十多年的潜心研究和数万例的临床实践，他们成功的研发出了新型“室间隔缺损介入治疗封堵器”，该技术采用了结构简单但设计精巧的“工”字型设计，并采用纳米覆膜技术，有效地解决先天性室间隔缺损这一复杂的临床难题。

  数据统计显示，该项新技术自2007年开始在临床使用以来，其手术成功率与传统外科手术相当，但是操作更为简便，1小时内即可完成手术；患者平均住院时间缩短为5天(传统外科手术一般住院时间为12天)；严重并发症房室传导阻滞发生率大大降低，仅为0.05%；且不需要开胸，是一种微创手术，实现了心脏无疤痕、体表无疤痕，患者痛苦小，医疗费用少等优势。

  目前该项技术已经在中国、美国、欧盟获得7项发明专利，在15个不同国家获得了医疗器械注册证。并且该技术已经在全国1373家医院，成功实施了4万余例手术，在德国、英国、俄罗斯等18个国家和地区的327家医院实施了2万例手术。各种数据显示，通过此项技术可以让90%的先天性室间隔缺损患者不必再受动大刀之苦，就可以实现疾病治疗的目的。

  爱琢磨的教授：创新源于对失败的总结和思考

  当记者问孔祥清教授，当初是如何想到用简单的工字型设计来设计新型封堵器时，孔祥清教授表示，主要还是源于对原先产品失败原因的思考和总结。通过广泛研究，他发现早在1988年，国外就开始研究介入治疗室间隔缺损。并且治疗的目标就是用最简单的器械获得最佳的治疗效果。但是经过数十年的发展，早期的封堵技术的临床应用发现至少有三分之一病人的室间隔缺损无法用这些封堵器关闭，而能用这些封堵器关闭的病人，严重并发症发生率高达5.7%。因而这些封堵器没能在临床上推广使用。那么，究竟是什么原因导致国外介入治疗室间隔缺损失败呢？

  孔祥清教授表示，为了研究该项技术，他也曾试用过这些封堵器，但是也均以失败告终。所以他开始认真思索和总结失败的原因在哪里。通过对这些失败案例的一一研究、归纳、总结，凡事喜欢琢磨的他，终于发现了问题的所在，也找到了解决问题的关键。那就是，首先 封堵器设计有三难：一是缺损附近有主动脉瓣膜、心脏传导系统等重要组织，一旦受到植入封堵器的损伤，会威胁生命；二是左心室内压力可以超过100mmHg，封堵器在此高压力下容易移位甚至脱落；三是缺损形状各异，有窗型、喇叭型、膜部瘤型等，因此封堵器的设计要相当精巧，既要在不影响邻近组织的情况下，牢固固定在缺损处还要满足缺损不同形状的需要。 其次是介入治疗室间隔缺损的操作有两难：一是大部分室间隔缺损小于5mm，用导管寻找该小缺损困难；二是从外周血管到达缺损的路径呈S形，导管很容易打折甚至断裂；儿童病人血管纤细，弯曲，因此操作难度更大。


  想到了这些以后，他开始着手新的封堵器的设计，在珠海的一次国内学术会议上，突然一个大胆的想法出现在他的脑海里，生活中，我们常常会使用“工”字型的结构来作为固定物体的一种方式，如果把这个“工”字竖起来，是不是也可以用来固定和堵住缺口的上下段呢？他立即在随手携带的笔本上画出了一个“工”字型的架构，并找到工程设计师，进行设计和修改，很快一个按照他想法设计出来的镍钛合金丝编织成的“工”字型双盘室间隔缺损封堵器便问世了（见下图）。当地一次拿到这个产品时。孔祥清表示“这就是我一直想要的东西啊，但是当时心里也没普的就是，这个东西是不是真正达到了我要的临床效果呢？”于是他和团队的伙伴们开始做动物实验。“那时候，在猪的身上做实验，除了日常的医疗工作外，其他的时间都奉献给它了，一开始一天只能做一台，经常做到凌晨2、3点，周六周日也在医院做试验。尽管辛苦，但是非常有收获，因为只有自己做，才能知道这个东西有什么问题，哪里需要改进。”


  工字型双盘封堵器

  艰苦的付出终于得到了回报，通过不断的实验，2007年，孔祥清和他的团队成功地为一名6岁患有先天性室间隔缺损的儿童完成了国内首例新型封堵手术。

  “孩子长什么样我已经不记得了，但是我清晰地记得，当我们告诉家长，手术成功时，他的父母喜极而泣。我也很高兴，这是我们的第一例手术，当时做的非常精细，大约了用了一个半小时，因为是介入治疗，我们都穿着铅衣，手术服全部汗湿了，尽管吃了很多射线，但是心里非常高兴，因为这说明我们的新技术和新器械成功了。”

  随后，不断有国内各家医院和他们联系，希望他们带着这项新技术为更多的患者进行治疗。随着手术例数的增多，治疗效果越来越明显，孔祥清的这项研究得到了国际上的高度关注。

  2009年，他率领团队再一次在江苏省人民医院的心导管室内成功采用该技术为患者实施封堵治疗，并通过卫星传播，在德国的国际先天性心脏病治疗会议上进行演示和交流，得到了来自国际同行的高度赞扬。

  随后，孔祥清再次紧追科学发展潮流。如果说，他发明的封堵器是实现了介入治疗室间隔缺损器械的“从无到有”，那么之后，他带着团队再接再厉，又创新性地在封堵器表面使用纳米镀膜技术，实现了介入治疗器械的“从有到优”；并且制定了一套 完整的临床操作规范，包括适应症选择、手术操作流程和并发症预防措施，实现了创新器械的“从有到用”。

  随着新技术的不断推广和广泛应用，世界目光越来越多的聚焦在了孔祥清和他的团队身上。世界各国的专家纷纷向这位来自中国的心血管内科医生和他的团队们点赞。欧洲先天性心脏病学会前主席英国Qureshi 教授是这样评价的：“该器械和临床规范是室间隔缺损介入治疗的里程碑”；世界著名儿童心脏病学 专家美国Hijazi教授认为：“该研究成果是新器械微创治疗室间隔缺损的基石”。

  受益于该项技术的3岁小患者浩浩的母亲许女士告诉记者，2012年出生的浩浩在1岁时被诊断为先天性室间隔缺损，“得知这个消息后，我和他爸爸哭了一夜，尽管我们只是普通的打工者，但是只要有希望我就要给孩子治病。”多方打听下，2014年11月，他们了解到孔祥清教授的新技术可以治疗孩子的疾病，于是特意从宁波赶到南京。面对传统手术方法和新的微创方法时，夫妻两毫不犹豫的选择了微创介入治疗。许女士表示“我们知道微创治疗也是有风险的，但是外科手术可能对我们孩子的危险更大。现在看来我们的选择是对的，孩子目前手术已经2个多月了，恢复得非常好，动态心电图、彩超检查全部正常，而且没有大的伤口，同时医疗费用相对也比外科手术节约了很多。非常感谢医护人员再次给了孩子一个健康的身体。”

  成功源于：严谨的治学态度、严密的逻辑思维和坚持到底的“韧劲”

  孔祥清教授的同事、同时也是研发团队的核心成员的江苏省人民医院心血管内科的盛燕辉主任医师告诉记者，和孔祥清教授共事多年，你能明显的感觉到他的创新意识特别强，而这种创新意识除了来源于他扎实的医疗基本功外，还与他严谨的治学态度和长远的眼光密不可分。“你别看孔教授是一位医学专家，他还特别喜欢看哲学书籍，在他的桌上常常摆放着一本《自然科学里的哲学问题》的杂志，平时他每次发现问题后就喜欢反复琢磨，他常常跟我们说我们不仅要能想得到，更要能做得到，要善于打破常规，从蛛丝马迹里寻找规律，因此他平时看完什么东西总是能总结出个一二三四，而且非常在理，这也是我们非常敬佩的地方。”

  除了喜欢思考外，孔祥清教授也是一个特别能坚持的人。“他身上就是有一种韧劲，坚持的事情就一定要做下去。比如我们的新技术，一开始也不是所有人都认可的，但是孔教授并不理会。无论是模型设计还是动物实验，再到临床试验，最后进行技术推广，这十多年，无论遇到什么困难，他从来没有退缩过，总是积极地去争取，想办法，包括鼓励团队的人员，大家共同努力。”

  尽管不断获得新的荣誉，孔祥清和他的团对并没有止步不前，而是在探索的路上勇往直前。孔祥清告诉记者下一步他们将会有一系列基于临床治疗的新发明和新技术。一个新的团队正在着手开展“经皮主动脉瓣膜置换”项目的临床推广和使用，该技术可以在不开胸的情况下更换坏掉的心脏瓣膜。是由其团队自2007年起开始研发的，目前已经在中国的6家医院推广使用，相信再经过一段时间的推广该技术又能造福更多的瓣膜疾病患者。

  （原文标题：江苏省人民医院孔祥清团队获国家技术发明奖二等奖）