凯杰EGFR活检试剂盒获CE标示

  1月12日QIAGEN宣布，该公司的Therascreen EGFR 基因的RGQ-PCR试剂盒获得CE-IVD标示。该试剂盒是一种液体活检的伴随诊断，为非小型肺癌患者提供治疗指导。

  该检测是凯杰和阿斯利康共同研发的，可帮助医生鉴别非小型肺癌患者对阿斯利康EGFR抑制剂gefitinib（吉非替尼）的治疗效果。该检测需要使用Qiagen公司的“QIAamp circulating nucleic acid kit”试剂盒对样本DNA进行纯化。而且“Therascreen EGFR RGQ-PCR”试剂盒可以用于福尔马林固定石蜡包埋的固体肿瘤样本。检测使用的是Qiagen公司的“Rotor-Gene Q PCR platform”平台。

  易瑞沙（吉非替尼，英文名Gefitinib Tablet、Iressa、ZD1839）是一种新型的小分子量肿瘤治疗药物，其作用机制主要是通过抑制EGFR自身磷酸化而阻滞传导，抑制肿瘤细胞的增殖，实现靶向治疗。临床主要用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，尤其对肺腺癌疗效确切，对鳞癌的疗效较腺癌和肺泡癌的低。

  CE 标记 (CE Mark) 是一个28个欧洲国家强制性要求产品必须携带的安全标志。字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的缩写。其意为 "符合欧洲 (标准)"。一个产品带有CE 标记 也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因而该产品是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境 (译者注：自然环境)都安全的产品。（转化医学网360zhyx.com）

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