FDA批准抗凝血药物Savaysa

  心房颤动是异常心脏节律最常见的类型之一。当心脏两个上腔（心房）不正常收缩的时候，其会使血液形成凝块，而凝块会造成血液不能到达大脑或者身体的其他部位。房颤患者会有一种不规则、心跳加快的感觉。

  Savaysa也被批准用于治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），在使用前，患者需要通过注射或输注（肠胃）使用抗凝血药物5到10天。

  DVT是一种在身体的深静脉处形成血液凝块的疾病，其通常在小腿或者大腿。而称作PE的疾病，通常是在深静脉处的血块脱落在肺部，从而阻止了动脉的血流，这种疾病通常是致命的。

  “在具有房颤的患者中，抗凝血药物有助于阻止血液凝块在心脏的形成，从而减低中风的危险。”FDA药品评价和研究中心，心血管和肾脏产品的主任Norman Stockbridge博士这样说。“重要的是，对于患者来说，现在具有了不同的类型的药物可以进行选择。”

  Savaysa在治疗具有非心脏瓣膜疾病引起的房颤的患者中，其安全性和有效性是通过21105例参与者的临床实验得出的。该实验比较了Savaysa和抗血栓药物warfarin在两个剂量条件下，其对中风和危险血块（血栓）发病率的影响。该实验结果表明，高剂量的Savaysa与warfarin都能相似的减少中风的风险。而warfarin在具有房颤的患者中，更能有效的减少中风的风险，但是其增加了出血的危险。Savaysa相比较于warfarin，则能显著的减少大出血的几率。

  用于治疗具有DVT和PE的Savaysa研究具有8292名参与者。该研究比较了Savaysa和warfarin用于治疗具有DVT或者PE的患者的有效性和安全性，以减少复发的静脉血栓栓赛（VTE）事件的发生率（包括深静脉血栓形成，PE和CTE相关的死亡）。在实验中，3.2%服用Savaysa的患者出现了复发性VTE，相比较，服用warfarin的则有3.5%出现了复发性VTE。

  在临床实验中观察到参与者最常见的副作用是出血和贫血。与其他FDA批准的抗凝血药相比，出血，包括危及生命的出血，是Savaysas最严重的风险问题。经证明：停止治疗，能够逆转Savaysa的副作用。

  Savaysa有一个黑框警告，其为专业的医护人员关于特定患者群体提供了重要的剂量和安全信息，包括警告Savaysa在具有肌酸酐清除率大于95ml/min的患者中具有较差的效果。而患者的肌酸酐清除水平表明了患者肾脏工作情况的好坏，其可以通过测量血液或尿液中的飞舞肌酸酐来表示。这个步骤应该在开始Savaysa治疗之前进行评估。患者肌酸酐清除率大于95ml/min，相比较于服用warfarin，其中风的风险相对较高。在具有较高肌酸酐清除率的非瓣膜性房颤患者中，不应该使用Savaysa。其应该使用另一中抗凝血剂。

  与其他抗凝剂相比，该黑框警告表明，Savaysa过早停药会导致中风的风险增加，并注意到，使用Savaysa的患者在接受脊柱或脊髓穿刺的时候，可能会发生颈椎或硬膜外血肿（在血管外侧出现血液）。

  Savaysa将提供患者使用指南，其将提供有关药品安全的使用信息。医护人员应该告知患者服用该药可能增加的出血风险。