胖子福音：FDA批准首个减肥设备

  Maestro Rechargeable System，是FDA2007年以来第一个批准的用于肥胖治疗的设备，根据规定，其可以用于18岁以上，一直没能按照减肥计划减肥，身高体重指数在35到45之间，且患有一个与肥胖相关病症-例如2型糖尿病的患者。

  BMI，是通过个人的体重和身高，来定义是否肥胖的一个指标。根据美国疾病控制和预防中心，超过三分之一的美国人处于肥胖状态，而人们的肥胖往往会导致心脏疾病、中风、2型糖尿病和某些癌症的风险增加。

  “肥胖及其相关的医疗条件是现在面临的主要公共健康问题，”FDA设备和放射健康中心副主任，首席科学家William Maisel这样说。“医疗设备可以帮助医生和患者指定全面的治疗肥胖的计划。”

  Maestro Rechargeable System由可充电的电脉冲发射器、引线和手术植入腹部的电极组成。它的工作原理是刺激腹部的迷走神经，该神经可以调节胃排空，这个信号会传递给大脑，使人感觉到饥饿或者饱腹。尽管在大脑和胃之间的电刺激可以阻遏神经的活性，但是该装置对于减肥的特定机制还不清楚。

  外部控制器可以让患者给设备充电，并让专业的健康护理人员调整设备的设置，已达到提供最佳治疗的同时，具有最小的副作用。

  Maestro Rechargeable System的安全性和有效性是通过233位BMI35甚至更高的参与者的临床实验得出的。157例接受Maestro Rechargeable System治疗的患者（实验组）研究减轻体重或者不良事件的发生，而对照组的76名患者没有接受电刺激。研究发现，12个月后，实验组比对照组对减去了8.5%的体重。大约一半（52.5%）的实验组患者至少减去了20%的多余体重，且实验组中至少有38.3%的患者减去了多余体重的25%。

  临床研究中没有达到原始目标，其原打算让实验组比对照组多失去10%的多余体重。然而，FDA咨询委员会（胃肠病学和泌尿外科设备小组）发现，18个月的数据支持其减肥效果，因此建议批准该设备，但是只允许用于符合风险提示的患者。

  在考虑了Maestro Rechargeable System设备的益处和风险之后，FDA决定接受临川研究小组的建议。此外，该机构正在关注与接受这种手术植入的减肥装置的患者的偏好的风险调查，该调查将由FDA发起，并由FDA支付相关费用。

  作为批准的一部分，制造商必须进行五年的批准研究，并将额外收集至少100个患者的安全性和有效性的数据，包括体重减轻，不良事件，外科手术移植以及与肥胖相关的改变的。

  在之前的临床研究中也有严重的不良反应，包括恶心，神经调节位点的疼痛感，呕吐，以及手术并发症。其他不良反应包括疼痛，灼热，吞咽困难，轻度恶心和胸痛。

  Maestro Rechargeable System是由明尼苏达州圣保罗的EnteroMedics生产。（转化医学网360zhyx.com）

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