重磅：医疗器械GSP落地，18万家企业大洗牌

1月19日，国家食品药品监管总局（CFDA）发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》（GSP，以下简称“规范”），在历经多时的起草、修改、征求意见后，终于正式落地，全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，也必将是一个行业大洗牌的时代。

CFDA发布消息称：为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，CFDA制定了《医疗器械经营质量管理规范》。经CFDA2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。

《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，CFDA还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

五种情况可不设独立的医疗器械库房

这点和药品GSP认证貌似有较大差别，证明总局还是照顾了器械行业的特殊情况，认证并非一刀切。这将给不少经营企业带来好处，不但减少认证建设改造费用，还不存在库房运营管理费用。

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

认证会持续多久？

药品行业大概在2002－2003年的时候就开始了GSP认证，今年各地还在继续推进新版GSP的认证。

但有消息称，以后药品行业不搞GSP认证和GMP认证了。这到底又是怎么回事呢？

笔者2014年11月曾当面向CFDA某司副巡视员求证，并结合相关的资料，整理如下：

以后的GSP证和经营资格证“两证合一”，以响应国家号召，减少行政审批权，但GSP要求的事项、标准一样不少，要事前符合GSP标准，才可以拿到经营资格证，而且平时还将加大飞检行动，要求可谓更严了。

笔者分析，国家在药品行业取得的经验，将来一定会用到医疗器械管理上，包括GMP、GSP，以及目前正在不断推进的省级耗材招标。

总的来说，规范的过程就是集中度不断提高的过程，是行业不断洗牌的过程，是死是活，全凭企业的战略、思路和策略了。（转化医学网360zhyx.com）