FDA批准第二种B型脑膜炎疫苗

  美国食品和药物管理局近日批准了Bexsero疫苗，该疫苗能够在10到25岁人群中防止由奈瑟氏球菌B血清群侵袭引起的脑膜炎。

  Bexsero是过去三个月，美国FDA批准的，第二种预防该疾病的疫苗。该机构在2014年10月批准了第一种脑膜炎球菌B血清型疫苗，在此之前，在美国获得批准的脑一面球菌疫苗只涉及五种奈瑟氏菌脑膜炎中的四种：A、C、Y和W。

  脑膜炎球菌疾病是由细菌引起的，能够感染血液（败血症）和包围脑和脊髓（脑膜炎）病灶的疾病，这种疾病往往是致命的。脑膜炎奈瑟氏球菌是细菌性脑膜炎的主要原因。该细菌主要通过呼吸道和咽喉分泌物（如通过咳嗽，接吻或共用餐具）传播。根据美国疾病预防和控制中心，2012年美国报告约500例脑膜炎球菌病例，其中160例所有是由B型引起的。

  “随着Bexsero的批准，美国现在有两种可以用于预防B型脑膜炎球菌的疫苗，”美国FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun博士这样说。“这些疫苗的审批，对于防止这种危及生命的疾病而言，是一个重大的公共卫生成就。”

  脑膜炎球菌病可以使用抗生素进行治疗，以减少死亡或者长期严重疾病的风险，但即使立即采取医疗措施，造成严重后果的情况也不能完全避免。而接种疫苗是防止脑膜炎球菌病的最有效的方法。

  在加拿大、澳大利亚、智利和英国，约有2600名青少年和年轻的成年人参与了三项评估Bexsero效果的实验。在这些研究参与者中，接受了两剂Bexsero后，62%到88%的人群的血液中，产生了能够杀死三种不同的实验室脑膜炎球菌病B菌株，而没有接种的患者只有23%具有抗体。而这三株B型脑膜炎球菌代表了美国主要存在的B型脑膜炎球菌。

  Bexsero的安全性评估在美国和海外共进行了约5000例。接受Bexsero注射的最常见的副作用是注射部位疼痛、头痛、腹泻、肌肉痛、关节痛、疲劳、寒战和肿胀。此外，在获得批准之前，在美国两所爆发B型脑膜炎的大学中，接受Bexsero的15000人也正在接受安全性的检测。

  FDA对于Bexsero的批准使用了加速通道。加速批准使该机构在产品的有效性证据是合理的，并且可能预测相关的临床收益的基础上，加速审批，缩短了医疗产品的批准时间，在公众遇到严重或者危及生命的疾病的时候，能够及时的提供给大众。在FDA的评估加速审批中，最重要的有效性证明是Bexsero能够产生杀死三种有代表性的B血清型脑膜炎细菌的抗体的能力。为了加快审批过程，制造商将进一步研究，以验证Bexsero对脑膜炎奈瑟氏球菌的额外的作用。

  Bexsero被授予了突破性疗法的地位，其目的是为了加快能够解决严重或者危及生命的医疗产品的开发和审查。FDA与该公司在疫苗开发过程中紧密合作，完成了对Bexsero安全性和有效性的评估，并提前两个月完成了审查，获得了批准。在Bexsero获得突破性疗法的同时，FDA并没有批准其他的，可以预防B型脑膜炎的疫苗。

  Bexsero是由总部设在马萨诸塞州剑桥的诺华疫苗和诊断公司制造的。（转化医学网360zhyx.com）

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