美敦力摊上事儿了

  1月26日，美敦力公司正式对外发布消息称，已成功完成对柯惠医疗公司的并购，此次交易总额大约为499亿美元，诞生了医疗器械史上最大收购案。而就在消息发布的第二天CFDA发布召回公告，美敦力就榜上有名。昨日才成功收购，今日就摊上事儿了！

  根据CFDA官方消息称，此次黑名单包括对神经刺激系统、神经刺激器召回[国食药监械（进）字2010第3210663号、国食药监械（进）字2010第3261264号、国食药监械（进）字2010第3210392号]。美敦力公司称，该产品采用某些参数设置启用循环刺激时，数据可能不准确。目前，该产品在中国共有309台，涉及型号为3023、3058、7425。

  据悉，就在2014年12月，CFDA就发布过4则召回公告：锐珂、美敦力、雷度米特、强生4家公司召回相关医疗器械。美敦力又一次摊上事儿了！这一次黑名单中美敦力召回了胰岛素泵用一次性输注管路和针头。美敦力(上海)管理有限公司称，由于胰岛素泵用一次性输注管路和针头(注册证号：国食药监械(进)字2014第3660314号、国食药监械（进）字2012第3660920号)的软管脱出连接器的报告呈现增长趋势。Unomedicala/s对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级。

  记者还了解到，美敦力在2013年就不幸成为召回医疗器械产品（I级召回）次数最多的美国医疗器械公司。在FDA的召回条例中，该级别的危害性最为严重，表明使用该产品后可能会造成严重的健康损害或死亡。同年，CFDA通过其官方网站发布的《进口医疗器械召回信息》，就要求美敦力公司在其产品在设计或生产中存在的缺陷，或对其可能存在问题的医疗器械进行召回处理。根据美敦力(上海)管理有限公司报告，由于导管与泵连接的接口存在连接不齐和阻塞风险等原因，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统(注册号：国食药监械(进)字2010第3543342号(更))进行主动召回。