《转》访郜恒骏教授：生物样本库是转化医学的关键源头及核心环节

  《转》访栏目介绍：《转》访是转化医学网的品牌专访栏目，是业内专家、大佬、知名企业智慧交流碰撞的平台，也是促进行业健康发展的重要力量，《转》访致力于打造转化医学领域最知名的专家访谈栏目。

  转化医学是当今生命科学研究、生物医药研发领域最热门的话题之一，倍受整个行业及政府的高度关注。转化医学的本质是研究成果真正走向临床、服务于患者，因此我们研究的最终目标只能是：解决患者的疾苦。基础、临床、技术与产业等有机整合是实现转化医学的重要途径，其中生物样本库对转化医学至关重要。目前，我国生物样本库的标准化建设正处于初级阶段、开始进入蓬勃发展期，2015年之前，生物样本库市场每年以30%的速度增长；2015年，生物样本库将达到1830亿美元市场规模。

  为了深入了解国内生物样本库的发展情况，转化医学网特此专访了中国医药生物技术协会副会长、中国医药生物技术协会组织生物样本库分会（BBCMBA）主任委员、生物芯片上海国家工程研究中心副主任、上海分子医学工程技术研究中心主任，同济大学郜恒骏教授。

  『生物样本库既是转化医学的源头，又是转化医学的核心环节』

  转化医学网：生物样本库在转化医学中起到什么作用？

  郜恒骏：生物样本库对转化医学起着至关重要的作用。提到转化，首先要有科学发现，而来源于对生物样本研究的科学发现，样本这个源头就极其关键，如果样本采集、管理等没有标准化、质量有问题，那么研究的结果就不会正确。因此，标准化生物样本库的建设是成功开展转化医学的关键源头。同时，若想将研究成果快速转化应用至临床，则必须找出研究结果与相应疾病相关性的规律，此时就必须尽快实现大样本验证。因此，生物样本库又是转化医学的一个核心环节。所以说，生物样本库既是转化医学的关键源头，又是快速实现转化医学的核心环节。

  转化医学网：我国生物样本库建设和国外相比，存在哪些优势？

  郜恒骏：首先，中国是建设生物样本库的“好地方”：1. 人多、疾病多，遗传资源极其丰富；2. 民族多，存在多样性；3. 具有地方特色，如河南林县高发食管癌、江苏启东高发肝癌、广东高发鼻咽癌……这些特点综合起来，具备建设标准化、高质量、珍贵生物样本库的雄厚基础。其次，我国是能够集中精力办大事的好地方。这几年，各级政府、相关大学与医院高度重视，国内生物样本库发展迅速。比如复旦大学、上海交大系统样本库， 北京生物银行， 复旦肿瘤、复旦中山、中山肿瘤、瑞金血液、天津肿瘤、北大肿瘤、西京消化样本库等等，来访生物芯片上海国家工程研究中心生物样本库的国外元首、专家、企业家们看到这里有宽敞的空间、齐全一流的设备、高度安全保障系统及信息化管理系统用以建设重大疾病生物样本资源库与第三方存储中心（生物银行），无不刮目相看。所以，我国生物样本库的发展一定要抓住眼前难得的机遇、赶超国际。

  『生物样本库建设是“一把手工程”』

  『生物样本库不要比数量，要比“质量（精品）“、“应用因子”与“转化因子”』

  转化医学网：您认为我国的生物样本库在理念上有哪些需要改进的地方？

  郜恒骏：这是个好问题，也是我过去在近百家各大医院报告时想阐述的核心问题。

  首先，在医院层面上，生物样本库建设是“一把手”的理念，也就是说，必须是“一把手”院长或分管副院长高瞻远瞩、高度重视并决策落实才能有实际的、良性的进展，仅凭各科室单独做各自的样本库将会有很多问题。标准化的生物样本库建设是个复杂的系统工程：伦理委员会、知情同意、各临床科室、病理科、检验科、护理部、信息部、随访体系等......这是门科学，即样本科学。我一直将生物样本库的建设称为“一把手工程”，因为它必须是整个医院层面的行为。

  此外，想要做好生物样本库，第一点不是比数量，而是比质量。每个医院的患者都不少，自然样本都很多，但并不是所有手术、病理、检验等采集的样品都能成为生物样本库的样本。就诊患者数量、手术数量不能代表该院样本库建设的规模，医院研究的基础、现状及需求量预测的调研与客观评估很重要。离体样本的标准化采集、管理、临床特征、诊治过程、后期随访等一系列相关信息都需要完善，由这种精品样本构成的生物样本库才有价值。因此，构建生物样本库要比质量、比精品、同时要比特色。第二点就是比应用。建好的生物样本库如果不应用，就没有意义。写文章讲究影响因子（Impact Factor, IF），对于生物样本库，我想提出一个“应用因子(Application Factor, AF)”，把应用情况作为生物样本库的评价指标。而第三点则是比转化。通过对生物样本的应用分析，获得能实施于临床的技术和产品，才是生物样本库价值的体现，这里我们还可以提出一个“转化因子(Translation Factor, TF)”作为评价指标。总而言之，我国的生物样本库若想真正推动转化医学的发展，必须要明确以上理念。

  『大量数据的时代来到了，大数据时代还没来到』

  转化医学网：很多人说现在是大数据时代，而生物样本库是为大数据做储备的，您对此怎么看？

  郜恒骏：我参加过的很多学术会议上都有专家提到：大数据的时代到来了。而我却认为，大数据时代还言之过早，目前，有一些高质量样本库，但也混杂存在不少垃圾库，使用这些垃圾样本，只是得到了大量的数据，那么它们真的都真实、有用吗？无法转化应用的情况下，它们只是垃圾数据。所以我想说，大量数据的时代是来到了，大数据时代还没来到,为时尚早。标准化生物样本库的建设至关重要！基于这些高质量样本研究产生的大量数据，经过整合、分析挖掘，真正的大数据时代才会真正的到来，这些数据才能真正成为临床转化研究的原材料。

  『中国生物样本库的建设逐步走向标准化』

  转化医学网：我国生物样本库建设面临的问题之一是不规范，对此您怎么看？

  郜恒骏： 中国医药生物技术协会组织生物样本库分会（BBCMBA）于2009年6月4日得到卫生部、民政部批复成立，当时顾健人院士称之为中国生命科学研究、生物医药研发史上里程碑的事件。五年多来，我们与国家“863分子分型”和“癌症基因组”两个重大项目组进行合作，推出了第一版中国生物样本库与数据库建设指南，凡是参加这两个项目的人员，都经过了多次、严格的培训。此外，参加癌症基因组项目的人员，还专门培训了癌症基因组样本规范化收集的指南。第三，2010年，我们组织了全国的专家，编制了第一版中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行版），这是公开发布的第一个生物样本库行业内标准（2000册）。2012年，我们组织了领域专家翻译了国际ISBER生物样本库最佳实践2012版，公开发布（4000册）。基于“标准”与“最佳实践”，组织了多场全国培训班、国家级继续教育，数百家医院、数千人接受了培训。另外，我们承办的六届“中国生物样本库标准化建设和应用研讨会”也为我国生物样本库的标准化建设与应用起到了巨大的推动作用。因此，生物样本库的标准化工作一直持之以恒地在做，并且还在不断地完善和推广。

  更重要的是，全国生物样本标准化技术委员会（以下简称“标委会”）2014年9月11日已经获得国家质检总局国家标准化委员会的批复，这是一个非常重要的工作。当时，国标委方副主任也称之为中国生命科学研究、生物医药研发史上又一个里程碑的事件。标委会的成立将组织制定生物样本库建设与应用的一系列国家标准，今后医院或企业生物样本库建设将进入达标与资质认证的时代。所以，我国生物样本库的标准化正在逐步走上正轨。

  『建立“中国虚拟样本库”，促进资源流通与共享。』

  转化医学网：据悉，欧美国家采用联盟（Consortium）的方式，在遵从一定规章制度的前提下进行统一协作。那么BBCMBA会采取哪些措施，来促进我国生物样本库的交流及应用？

  郜恒骏：目前国内很多生物样本库只是储存样本，而未被充分应用，长期不被应用的可以说是“死库”，为了把这些“死库”盘活，我们最近一项重大举措就是在上海建立“中国虚拟样本库”，这类似于欧美国家采取的联盟方式。虚拟样本库就是将各个医院的样本资源信息化，集中在一起，促进医院、专家之间相互了解，提供合作、多中心研究和资源共享应用的机会。如何快速实现从“样品”到“产品”很重要。

  另外一个关键问题是生物样本库信息管理系统软件。目前国内比较主流的软件有5、6套，我也试用过几套，各有利弊。标委会成立后，第一个要解决的就包括信息化软件问题。我认为各个企业开发不同的商业化软件没什么问题，但关键是这些软件都要符合国家标准，使得它们各自保存的信息能够相互兼容。之后在标委会的规范下，大家需要对软件进行整改，不断地完善生物样本库信息管理体系，达到生物样本库发展与共享应用的要求。

  最后，国家大型生物样本资源库与信息中心的建设非常重要，已经得到政府、科学家们的高度重视，2014年香山科学会作了重点讨论。集约化的生物银行（第三方储存中心）是个重要模式，生物芯片上海国家工程研究中心集中投入打造了中国第一个生物银行，此模式值得重点关注。生物样本库专业人才培养很关键，已经与相关医学院联合申报生物样本库专业、联合培养研究生，今年我的一位博士后入站的专业就是“样本科学与转化医学”。

  结语：听过郜恒骏教授的一番介绍，我们不禁对中国生物样本库的建设之路充满了信心。相信在国家政策指导下、在各地医院的配合下，在行业各界的推动下，我国生物样本库广泛服务于转化医学的一天。

  如果看过此文，您感到意犹未尽，想要了解更多相关信息，那么建议您报名参加将于2015年3月26日在上海举办的“第七届中国生物样本库标准化建设与应用研讨会暨第二届中国生物样本库院长高峰论坛、首届中美转化医学论坛”，郜恒骏教授将在会上发表「样本科学与转化医学」与「从“样品”到“产品”」两场主题报告。届时，您可以现场聆听郜恒骏教授关于我国生物样本库及转化医学发展的精彩演讲~（转化医学网360zhyx.com）

  注：点击“第七届中国生物样本库标准化建设与应用研讨会暨第二届中国生物样本库院长高峰论坛、首届中美转化医学论坛”查看会议详情。

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