FDA批准辉瑞IBRANCE用于治疗绝经后的晚期乳腺癌患者

  对于美国女性，乳腺癌是第二大常见的癌症类型。它在乳房组织中形成，并且在晚期会蔓延到周围的正常组织。美国国家癌症研究所估计，美国2014年共有232670名妇女被诊断为乳腺癌患者，死亡病例达到了40000人。

  Ibrance通过抑制被称为细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6来生效，这两种分子参与促进肿瘤细胞的生长。Ibrance适用于绝经后的妇女，这些女性具有雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的转移性乳腺癌，并且其具有接受过以内分泌为基础的治疗。它可以与来曲唑一起使用，而来曲唑是另一种FDA批准的用于治疗某些类型的绝经后妇女转移性乳腺癌的药品。

  “Ibrance与来曲唑的组合为诊断为转移性乳腺癌的妇女提供了一种新的治疗选择，”FDA药品评价和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士这样说。“FDA正在致力于通过我们的加速审批，来加快抗癌药物的销售许可审批。”

  FDA授予Ibrance突破性疗法地位，因为辉瑞通过初步的临床证据表明，该药物可以显著的改进现有的治疗方法。FDA通常将优先审查给予在安全性和有效性的基础上，能够显著改善病情治疗的药物，Ibrance也因此获得了优先审查，这样可以快速满足医疗需求。FDA原本计划在2015年4月13日批准Ibrance，但现在提前两个多月完成了审批。

  FDA根据加速审批程序批准Ibrance，该程序允许基于临床数据，优先审批能够治疗严重危及生命安全的疾病的药物。这个程序为在公司开展临床验证性实验的同时，是病人在早期或有有希望的新的药物。

  该药物的疗效在165名具有ER阳性、HER2阴性的，且之前没有接受过治疗的晚期乳腺癌患者中得到了证明。参与临床研究的志愿者被随机分配接受Ibrance与来曲唑联合用药或者单独使用来曲唑。使用Ibrance加来曲唑治疗的患者无进展生存期达到了20.2个月，而单独接受来曲唑的患者只有10.2个月。但是总生存资料在这个时间点并没有提供。

  与药物相关的最常见的副作用是血小板计数低（血小板减少症）、抗感染的白血细胞（中性粒细胞）减少、腹泻、红细胞计数低（贫血）、精神不振（疲劳）、骨骼肌疼痛、青紫、恶心、上呼吸到感染和皮疹。医疗保健的专业人士应该告知患者使用Imbruvica，可能会出现出血、感染、心跳异常（房颤）、新的癌症（第二原发恶性肿瘤）、代谢性紊乱（肿瘤溶解综合症）和对胎儿发育的毒副作用等风险。

  建议该治疗开始的时候使用125mg治疗21天，之后7天不治疗。建议医疗保健专家在治疗开始前监测全血细胞计数，并在每个周期开始，以及在头两个循环中的第14天，采集并作为临床指征。

  Ibrance由位于纽约市的辉瑞公司进行销售。（转化医学网360zhyx.com）

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