基因测序“再开闸”，政策拐点信号已现

  基因测序在2014年以前都处于无监管状态发展，2014年2月国家食药监管总局、国家卫计委联合叫停基因测序，主要是为规范行业未来发展。2014年12月和2015年1月，以医政医管局和妇幼健康服务司先后下达通知，开展高通量基因测序技术临床应用试点业务为标志，我们认为基因测序重新被卫计委“再开闸”，政策上拐点信号已经出现。可以积极布局产业链相关上市公司，例如新开源（300109）、迪安诊断（300244）、千山药机（300216）。

  基因测序产业历程及政策对比

  基因测序的发展历程主要可以分为以下三个阶段，分别如下所示：

  2014年底到现在，时隔不到一个月的时间，卫计委下属两个部门发布了两个针对高通量测序临床应用的文件。2014年12月，卫计委医政医管局下发了关于高通量测序技术临床应用的试点通知，这个通知将高通量测序的临床应用划分了三个专业组别，分别是遗传病、产前筛查和诊断、植入前胚胎遗传学诊断。2015年1月妇幼健康服务司下发的通知名称是“关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知”，所以从标题可以看出来妇幼健康服务司的试点限定在高通量测序在产前筛查和诊断范围，这是和医政医管局下发通知的一个主要区别。

  从覆盖范围来看，医政医管局的试点单位数量相对较少，而且以独立实验室为主，而妇幼健康服务司的试点以医疗机构为主。由于信息获取渠道的限制，我们仅能将北京和广东的情况进行对比。除了独立实验室和医疗机构的覆盖面不同，有一个细节值得注意，在医政医管局的通知中，北京地区的协和医院仅获得了遗传病诊断的试点资格，但是在妇幼健康服务司的通知中，协和医院获得了产前筛查与诊断的试点资质，同样情况的还有南方医院。协和医院和南方医院都获得了两个部门通知的试点单位资格，但是在专业组别的划分却不一样。

  从医政医管局和妇幼健康服务司的主要职责来看，医政医管局全面管理医疗机构，包括药事、临床实验室和医院监督等各个方面；而出身缺陷防治和辅助生殖技术管理等工作是妇幼健康服务司的职责。所以两个部门的管辖范围既有重合也有区分，妇幼健康服务司更倾向于技术管理层面。对比表格如下所示：

  基因测序市场空间大，目前的渗透率比较低，未来成长性空间足够大。来自BBCresearch的数据显示，全球基因测序市场总量从2007年的794.1万美元增长至2013年的45亿美元，预计未来几年全球市场仍将继续保持快速增长，2018年达到117亿美元，复合年均增长率达21.2%。从市场规模和增长情况来看，设备和耗材市场仍是产业链最大的一环，但测序服务的增速最为迅猛，以生物信息分析为主的工作流产品，基数小，上升空间大。

  目前市场上主流新一代测序平台主要是由美国生产制造，Illumina占据全球设备市场三分之二的份额，其生产的下一代高通量测序仪HiSeq系列一直是市场上最为畅销的产品。life Technoloiges凭借小巧轻便的台式测序仪Ion PGM和Ion Proton分割了20%以上的市场份额。而Roche曾收购454成为第一个进入高通量测序市场的公司，近几年却因新产品匮乏导致市场份额不断收缩。

  在测序仪国产化方面，华大基因于2013年收购了美国Complete Genomics公司，将其测序仪更名为BGISEQ，并向国家食品药品监督管理总局提出了申报。CG使用的测序平台采用DNA纳米阵列与组合探针锚定连接测序法，具有自主专利。其产品之前只应用于人类全基因组测序，与华大的测序业务结合之后，能切分到多大的市场份额仍未可知。

  国内企业要开展基因检测业务有两种途径：一是按照卫计委规定，申报临床试点，若通过审批，则可合法进行包括无创产前基因检测等业务。二是与国外设备商贴牌合作，向CFDA申请注册新型基因检测设备。二者如有一项通过审核，均可合法开展基因检测业务。目前国内行业中的领头企业，如华大基因，贝瑞和康、达安基因等，都已经启动了报批和注册工作，所采取的都是通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如果进展顺利，国内这种仪器设备的正常审核时间约为1-1.5年。

  产业链和渠道是关键因素

  虽然目前国家对于高通量测序临床应用的政策还在推进和完善中，但是基于已经成形的政策，可以对行业的影响做出初步判断，未来企业如果能够在高通量测序的临床应用领域取得优势地位，有几个要素看来的必要的。

  第一、产业链优势

  我们一直看好达安基因这样的全产业链布局的模式，从整个IVD行业的角度来看，公司是“研发+产品+渠道+服务”的模式，从产品研发，销售，到下游独立实验室，产业链的每个环节均有布局。对于高通量测序这个领域，目前公司已经取得了产品证书，为销售和应用公司的产品打开了通路。相对于很多只能提供二代测序服务的公司而言（其中相当一部分没有独立实验室资质），在政策加强监管，和规范化方向引导的背景下，这一类公司将面临很大的生存压力。

  第二、渠道优势

  随着高通量测序在遗传病领域的快速发展，大家愈发关注到新型诊断技术在妇产科（或生殖中心）的产筛和新筛领域的巨大市场空间。由于管理系统的差异，从IVD和ICL企业的角度来看，医疗机构的检验科和妇产科是两个独立的系统，也就是说一家公司针对检验科的销售渠道，对于产筛和新筛领域，基本上是不能共用的。所以我们注意到目前国内IVD行业和ICL行业的主流公司基本上对接的都是医院的检验科，而很少能够染指妇产科，妇产科这一渠道似乎是一个很封闭的体系，同时也是目前高通量测序应用最大的一个市场。（转化医学网360zhyx.com）