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腾讯登录GenomeDx发表成果：其产品对前列腺癌预后有预测能力
| 导读 | GenomeDx Biosciences和其他机构的研究人员出版的数据表明，公司的22个基因的Decipher实验能够在术后前列腺癌患者中区别前列腺癌转移的高风险和低风险，这可能会有助于预测，那些患者接受辅助放射治疗会比较有益，这将会是救治工作做的更好。 |
GenomeDx告诉GenomeWeb，其计划将Decipher提交给美国食品和药物管理局进行批准，但其没有具体解释这些计划。
该公司的研发总部设在加拿大温哥华，目前其提供Decipher给圣迭戈的CLIA实验室。然而，按照FDA最近颁布的准则草案，其计划需要接受实验室开发的检测，Decipher在审查中被认为是一种高风险的设备，特别是如果GenomeDx如果计划将其推向市场用于指导治疗策略的的预测。
该公司的发言人表示，最新在《Journal of Clinical Oncology》上公布的结果，是第一个表明Decipher具有预测能力的实验。GenomeDx正在进行另一项研究，以在这一方面进一步的确定其效果。
发表在JCO上，由托马斯杰斐逊大学西德尼医学院的Robert Den和梅奥诊所的Jeff Karnes领导的实验，回顾性分析了188例在1990年到2009年之间，在进行手术治疗后接受放射治疗的前列腺癌症患者。使用Decipher获得低分的患者中，在放射治疗五年后都没有出现癌症转移；具有中等分数的9%的患者出现的转移，而高得分患者中，有29%出现了转移性疾病。
GenomeDx近日宣布，医疗保险承包商Palmetto GBA通过其MolDx项目，计划在当地最终完全覆盖Decipher。该决定包括使用Decipher对传统上认为，在放射治疗后具有复发高风险的前列腺癌患者进行检测，但是其也可以在别的场合使用，而不是仅仅针对手术后接受放疗的患者。
Palmetto提出，每年大约有4万名美国男性在手术后被确定为癌转移风险患者，因为其前列腺特异性抗原（PSA）水平出现了上升。根据治疗指南，护理标准是使用放射疗法治疗这些患者。然而。临床试验数据表明，这个群体中有些患者不接受放射治疗效果会更好。而那些接受放射疗法的患者也表现的很好，但是其经历了更多的不良反应。“对这些男性患者是否需要进行放射性治疗分组是十分重要的，” Palmetto指出。“然而，早期前列腺癌的前瞻性研究结果（尤其是具有非干预组的）常常需要数十年才能完成。”
鉴于使用传统风险评估因素造成的过度治疗和不必要的副作用，GenomeDx希望他的检测能够提高医生的能力，并找出哪些高风险患者具有阴性结果，并在手术治疗后立即采取放射性治疗，而不是在PSA水平上升后才开始。
在JOC的文章中，研究人员报告说，通过Decipher具有低风险得分的患者，手术后进行辅助性放射治疗或者抢救性放射治疗，转移情况没有明显差别；结果的p值是0.7。具有高风险得分的患者，相比较于接受抢救性放射治疗（23%），辅助性放射治疗（6%）的转移率更低。这种情况具有统计学上的显著差异。
“我们证明了，在前列腺切除术后的放射治疗中，基因分类可以是一个有效的指标，并且基因分类可能可以成为一种生物标记物，帮助医生决定，哪一种患者会从辅助性放射治疗或者抢救性放射治疗中获益，”研究的作者这样写道。“虽然生物标记物不应该代替医生的决策过程，但是基因分类的整合可以对患者的前列腺癌的攻击性提供额外的观点，这可以引导医生进行正确的前列腺癌的治疗决定。”
GenomeDx的发言人指出，公司将会用新的数据持续的更新Palmetto的MolDx项目。最新的结果“得到了杂志的确认。”结果“考虑了手术后高风险前列腺癌患者，并且尽可能的提高了实验的覆盖。”
为了进一步研究Decipher的预测功能，公司计划进行回顾性分析，并且用“NCI合作实验组”作为随机对照组。实验结果有望在今年年底发表。
该公司的研发总部设在加拿大温哥华，目前其提供Decipher给圣迭戈的CLIA实验室。然而，按照FDA最近颁布的准则草案，其计划需要接受实验室开发的检测，Decipher在审查中被认为是一种高风险的设备，特别是如果GenomeDx如果计划将其推向市场用于指导治疗策略的的预测。
该公司的发言人表示，最新在《Journal of Clinical Oncology》上公布的结果，是第一个表明Decipher具有预测能力的实验。GenomeDx正在进行另一项研究，以在这一方面进一步的确定其效果。
发表在JCO上，由托马斯杰斐逊大学西德尼医学院的Robert Den和梅奥诊所的Jeff Karnes领导的实验，回顾性分析了188例在1990年到2009年之间，在进行手术治疗后接受放射治疗的前列腺癌症患者。使用Decipher获得低分的患者中，在放射治疗五年后都没有出现癌症转移；具有中等分数的9%的患者出现的转移，而高得分患者中，有29%出现了转移性疾病。
GenomeDx近日宣布，医疗保险承包商Palmetto GBA通过其MolDx项目，计划在当地最终完全覆盖Decipher。该决定包括使用Decipher对传统上认为，在放射治疗后具有复发高风险的前列腺癌患者进行检测，但是其也可以在别的场合使用，而不是仅仅针对手术后接受放疗的患者。
Palmetto提出，每年大约有4万名美国男性在手术后被确定为癌转移风险患者，因为其前列腺特异性抗原（PSA）水平出现了上升。根据治疗指南，护理标准是使用放射疗法治疗这些患者。然而。临床试验数据表明，这个群体中有些患者不接受放射治疗效果会更好。而那些接受放射疗法的患者也表现的很好，但是其经历了更多的不良反应。“对这些男性患者是否需要进行放射性治疗分组是十分重要的，” Palmetto指出。“然而，早期前列腺癌的前瞻性研究结果（尤其是具有非干预组的）常常需要数十年才能完成。”
鉴于使用传统风险评估因素造成的过度治疗和不必要的副作用，GenomeDx希望他的检测能够提高医生的能力，并找出哪些高风险患者具有阴性结果，并在手术治疗后立即采取放射性治疗，而不是在PSA水平上升后才开始。
在JOC的文章中，研究人员报告说，通过Decipher具有低风险得分的患者，手术后进行辅助性放射治疗或者抢救性放射治疗，转移情况没有明显差别；结果的p值是0.7。具有高风险得分的患者，相比较于接受抢救性放射治疗（23%），辅助性放射治疗（6%）的转移率更低。这种情况具有统计学上的显著差异。
“我们证明了，在前列腺切除术后的放射治疗中，基因分类可以是一个有效的指标，并且基因分类可能可以成为一种生物标记物，帮助医生决定，哪一种患者会从辅助性放射治疗或者抢救性放射治疗中获益，”研究的作者这样写道。“虽然生物标记物不应该代替医生的决策过程，但是基因分类的整合可以对患者的前列腺癌的攻击性提供额外的观点，这可以引导医生进行正确的前列腺癌的治疗决定。”
GenomeDx的发言人指出，公司将会用新的数据持续的更新Palmetto的MolDx项目。最新的结果“得到了杂志的确认。”结果“考虑了手术后高风险前列腺癌患者，并且尽可能的提高了实验的覆盖。”
为了进一步研究Decipher的预测功能，公司计划进行回顾性分析，并且用“NCI合作实验组”作为随机对照组。实验结果有望在今年年底发表。
GenomeDx两年前开始Decipher的实验。根据公司的说法，从那时起，已经有数百名泌尿科医生和放射肿瘤学家参与了本想实验，超过75%的临床患者使用了该检测方法，这些患者都在手术后得到了情况告知，并自愿参与实验。GenomeDx计划于今年在全国范围内开始营销实验。（转化医学网360zhyx.com）
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原文链接：https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/genomedx-publishes-first-study-suggesting-predictive-capabilities-decipher
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