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腾讯登录FDA批准Lenvima用于一种甲状腺癌
| 导读 | 美国食品和药物管理局近日批准Lenvima治疗具有进行性，分化型甲状腺癌（DTC）的患者，这些患者尽管接受了放射性碘治疗，但是病情依然进展（放射性碘难治性疾病）。 |
DTC是甲状腺癌最常见的类型，DTC是一种在甲状腺生长的癌细胞类型，而甲状腺通常存在于脖子上，可以调节人体的新陈代谢。美国国家癌症研究所估计，2014年有62980名美国人被诊断为甲状腺癌，并且有1890名患者死于甲状腺癌。Lenvima是一种激酶抑制剂，他的工作原理是通过阻断某些蛋白，从而阻止癌细胞的生长和分裂。
“新疗法的开发，可以帮助FDA重视具有难治性疾病的患者，”FDA药物评价和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士这样说。“这次的批准，使患者和医生有了新的疗法，来减缓DTC的进展。”
Lenvima是根据FDA优先审查程序进行的审查，该程序规定，能够显著改善安全性和有效性的难以治愈的疾病的药物，可以通过快速审批。该药物还获得了孤儿药的产品定位，因为它被用于治疗一种罕见的疾病。Lenvima原计划在2015年4月14日获得批准，现在审查机构提前了审查过程，是批准提前了大概两个月。
Lenvima的有效性在392名志愿者参与的实验中得到了证明，这些志愿者都是患有渐进性，放射性碘难治性的DTC患者，他们随机被分配到了接受Lenvima或者安慰剂的组。研究结果表明，接受Lenvima的参与者疾病无进展期（无进展生存期）的中位数为18.3个月，而接受安慰剂组的无进展期中位数是3.6个月。此外，接受Lenvima的65%的患者肿瘤的尺寸出现了减小，而接受安慰剂的组别中只有2%的患者出现了减小。大多数接受安慰剂的患者在出现疾病进展之后，也开始接受Lenvima的治疗。
Lenvima最常见的副作用是血压高（高血压），乏力，腹泻，关节和肌肉疼痛（关节痛/肌痛），食欲下降，体重下降，恶心，口腔内膜发炎（口腔炎），头痛，呕吐，尿液中存在过量的蛋白质（蛋白尿），效忠，手掌疼痛，腹部疼痛，声音音质和质量的改变（发音困难）。
Lenvima可能导致的严重副作用，包括心脏衰竭，血液凝块的形成（动脉血栓），肝损伤，肾脏损伤（肾功能衰竭和损伤），胃或者肠出现穿孔，或者胃和肠之间出现异常连接（形成瘘管），心脏电活性的改变（QT间期延长），血液中钙水平偏低（血钙过少），同时出现头痛，精神错乱，癫痫发作和视觉变化（可逆性白质后部脑病综合症），严重出血（出血），如果患者在治疗期间怀有未出生的孩子，可能对甲状腺激素的生产产生损害。
“新疗法的开发，可以帮助FDA重视具有难治性疾病的患者，”FDA药物评价和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士这样说。“这次的批准，使患者和医生有了新的疗法，来减缓DTC的进展。”
Lenvima是根据FDA优先审查程序进行的审查，该程序规定，能够显著改善安全性和有效性的难以治愈的疾病的药物，可以通过快速审批。该药物还获得了孤儿药的产品定位，因为它被用于治疗一种罕见的疾病。Lenvima原计划在2015年4月14日获得批准，现在审查机构提前了审查过程，是批准提前了大概两个月。
Lenvima的有效性在392名志愿者参与的实验中得到了证明，这些志愿者都是患有渐进性，放射性碘难治性的DTC患者，他们随机被分配到了接受Lenvima或者安慰剂的组。研究结果表明，接受Lenvima的参与者疾病无进展期（无进展生存期）的中位数为18.3个月，而接受安慰剂组的无进展期中位数是3.6个月。此外，接受Lenvima的65%的患者肿瘤的尺寸出现了减小，而接受安慰剂的组别中只有2%的患者出现了减小。大多数接受安慰剂的患者在出现疾病进展之后，也开始接受Lenvima的治疗。
Lenvima最常见的副作用是血压高（高血压），乏力，腹泻，关节和肌肉疼痛（关节痛/肌痛），食欲下降，体重下降，恶心，口腔内膜发炎（口腔炎），头痛，呕吐，尿液中存在过量的蛋白质（蛋白尿），效忠，手掌疼痛，腹部疼痛，声音音质和质量的改变（发音困难）。
Lenvima可能导致的严重副作用，包括心脏衰竭，血液凝块的形成（动脉血栓），肝损伤，肾脏损伤（肾功能衰竭和损伤），胃或者肠出现穿孔，或者胃和肠之间出现异常连接（形成瘘管），心脏电活性的改变（QT间期延长），血液中钙水平偏低（血钙过少），同时出现头痛，精神错乱，癫痫发作和视觉变化（可逆性白质后部脑病综合症），严重出血（出血），如果患者在治疗期间怀有未出生的孩子，可能对甲状腺激素的生产产生损害。
Lenvima是由位于新泽西州伍德克里夫湖的Eisai公司生产销售的。（转化医学网360zhyx.com）
以上为转化医学网原创翻译整理。如需转载，请联系 info@360zhyx.com。
原文链接：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm434288.htm
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