多种个体化用药基因检测试剂盒喜获Ⅲ类医疗器械注册证

  2015年3月6日，武汉友芝友医疗科技有限公司自主研发生产的多种个体化用药基因检测试剂盒再获国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的三类医疗器械注册证。

  本次获准上市的有心血管疾病和肿瘤疾病两个产品线的四个产品。华法林、氯吡格雷、他汀是临床上使用最广的心血管疾病药物，这些药物的剂量与临床效果和副作用密切相关，个体差异非常大，不同人之间因为特定基因的不同剂量差异可以达到数十倍。CYP2C9&VKORC1基因多态性检测试剂盒主要用于指导华法林个体化用药，可以准确调整华法林使用剂量，降低用药不足或过量带来的不良风险。“CYP2C19基因多态性检测试剂盒”主要用于指导氯吡格雷等抗凝药物的个体化用药，有效预防氯吡格雷抵抗等药物不良反应。“SLCO1B1&ApoE基因多态性检测试剂盒”主要用于指导他汀类药物使用剂量，有效预测他汀疗效和预防他汀毒性。肿瘤产品线的“人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒”主要适用于结直肠癌、黑色素瘤、甲状腺癌等肿瘤类型，有效用于患者的诊断与靶向治疗。