FDA为何能在四天内拓展施贵宝PD-1抑制剂Opdivo至鳞状非小细胞肺癌？

  【新闻事件】：药源最近报道，美国FDA在3月4日批准了施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo用于鳞状非小细胞肺癌，这距FDA接受施贵宝的sBLA只有4个工作日，创审批记录。今天，FDA血液和肿瘤学产品办公室的负责人Richard Pazdur博士接受《癌症通讯》（The Cancer Letter）杂志采访，解释FDA何以在如此短的时间内批准Opdivo这一重要适应症。

  【药源解析】：新药开发的特点是投资大、风险高、周期长，其中临床实验和监管审批是导致新药开发长周期的主要因素。但是，在免疫哨卡抑制剂的开发领域这两个新药开发瓶颈都受到挑战。比如默克开展了一个非常规的，有1千病例参与的大型1期临床实验，并以此为基础成功注册美国市场上的首个PD-1抑制剂Keytruda。3月4日，美国FDA在接受施贵宝Opdivo的补充生物制剂许可申请（sBLA）4个工作日之后就给出答复，批准拓展其用于治疗鳞状非小细胞肺癌。药源3月4日下午看到这次消息时开始认为是误传，因为FDA即使“24小时连轴转也不可能看完所有申请材料，别说做出决定了”。

  Pazdur博士解释实际上FDA在2014年12月19日就收到Opdivo的生存期数据，这比施贵宝获得揭盲数据还要早。正是Opdivo疗法和标准疗法相比改善生存期的幅度导致FDA在获得这些生存期数据之后立即开始Opdivo的评审工作，当然这个时候不仅还未有收到施贵宝的补充生物制剂许可申请，施贵宝甚至还“蒙在鼓里”（未见到揭盲数据），是真正的“未雨绸缪”。“FDA的工作态度和效率显示FDA绝对不是漫长新药研发的限速步骤，如果社会真的需要你的产品FDA将是你最好的朋友。”