双鹭药业重磅新药呼之欲出 细胞免疫治疗露真容

  开年以来，双鹭药业的股价走势可谓“云开月明”，连创新高。在此之前，双鹭药业股价已横盘一年多，市场对公司的业绩感到悲观。然而，这些失落的情绪或渐次烟消云散，两大重磅新药有望在年内获批生产，其上市销售可以形成丰厚利润，将推动公司业绩上扬。而公司控股的子公司辽宁麦迪生物，在细胞免疫治疗领域亦有深耕。

  重磅新药或年内获批

  资本市场对双鹭药业的两大赚钱利器已等候多时，分别是来那度胺和达沙替尼。这两款产品来自双鹭药业对原研药厂家的“专利挑战”而来。近年来已不乏仿制药企因专利挑战成功而获得巨大收益的先例，但这一切对中国药企而言却很陌生。因此资本市场及医药界皆对双鹭药业都寄予了较高预期。

  那度胺是美国Celgene开发的新一代抗肿瘤药，主要用于治疗骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤为B淋巴细胞的恶性浆细胞病，多发于中老年群体，我国发病率在1-2人/10万人，已经超过白血病，位于血液系统恶性肿瘤发病率的第2位。Celgene公司年报显示，来那度胺2013年销售收入42.8亿美元，同比增长13.6%，其中在美国的销售约占一半。

  公司内部人士表示，双鹭药业的子公司卡文迪许已获得来那度胺的组合物专利，该产品公司系挑战全球专利，目标是全球市场。另有知情人士透露，该品种已于2012年上半年获得临床批件，并于2014年11月申报生产批件。作为国内紧缺性药品，来那度胺被列入绿色审批通道，最快有望在2015年上市销售。

  目前国内治疗多发性骨髓瘤的二线治疗药物是硼替佐米，其2014年的样本医院市场规模已突破亿元。不过该药曾被药监局援引加拿大卫生部关于不当使用硼替佐米可引发致死风险的文章，导致该品种销量下滑。来那度胺作为后来者，Celgene公司于2013年获食药总局许可进入国内销售，这两年Celgene公司花费许多精力对其进行市场培育。双鹭药业的来那度胺一旦获批上市销售，有望凭借价格优势迅速实现进口替代。此举对于公司的产品线来说也是重大突破，有望接替贝科能成为支撑公司持续高增长的潜力品种。

  此外，公司另一重磅品种达沙替尼已进入食药监总局药品审评中心的技术审评阶段。达沙替尼片是慢性粒细胞性白血病的特效药，与来那度胺同为双鹭药业重要储备新药。2011年，达沙替尼的原研厂家百时美施贵宝的全球销售额为8亿美元。双鹭药业内部人士认为达沙替尼是可达数亿或数十亿的大品种，且海外市场潜力巨大。

  细胞免疫治疗露真容

  双鹭药业起家于生物药，包括立生素、欣吉尔等品种。但这些药品市场竞争激烈，盈利能力和成长性有限。公司内部人士透露，公司多年前已不再局限于生物药，而是向生化、化学药物布局，覆盖肿瘤、心脑血管、内科、创伤、免疫抑制等多个领域，细胞免疫治疗业务也是公司寄予厚望的业务板块。

  内部人士称，公司对细胞治疗业务比较低调，虽然对该业务板块公司颇具信心，但为避免遭市场过度炒作，公司高管在券商调研时对这一业务基本上闭口不谈。

  继《Science》杂志将肿瘤免疫疗法评为2013年十大科学突破第一位后，在2014年美国两场权威肿瘤学术会议AACR(美国癌症研究会)和ASCO(美国临床肿瘤学会年会)上，细胞免疫治疗再次成为前沿聚焦点。细胞免疫疗法是通过增强患者自身免疫系统对癌症细胞的杀伤和控制作用来达到治疗癌症的目的。

  2009年初，双鹭药业出资1020万元合资设立辽宁迈迪生物科技有限公司，持有其51%股权。辽宁迈迪的董事长李文欣曾参加与东京国立癌中心合作进行末梢血干细胞移植的研究，归国后陆续开展CIK、DC免疫细胞治疗、干细胞移植等项目的研究，并取得了良好的研究效果。

  辽宁迈迪开发的体外诊断试剂包括免疫抗体、蛋白相关试剂、快速诊断试剂、核酸诊断试剂、生化诊断试剂，其中国内首创预测心脑梗死的TAFI体外诊断试剂盒已经获得批文。免疫细胞生物治疗技术已经获得专利，累计为1.6万人次以上肿瘤患者提供治疗，有效控制病情。

  北京大学肿瘤医院人士向中国证券报记者分析称，细胞免疫疗法是目前非常看好的一个治疗手段，可以避免病人承受药物和射线造成免疫力下降所带来的双重痛苦。“我认为辽宁迈迪的治疗手段和肿瘤治疗医院相结合的商业模式具有复制性。公司的TAFI体外诊断试剂盒面向心血管疾病这个大病种领域，具有非常大的市场空间。”该医生告诉中国证券报记者。

  试水基因检测投石问路

  作为基因工程药物领域的龙头企业，在深交所的投资者互动平台上，不少投资者问及公司是否涉足基因检测业务。双鹭药业对此回应称，公司并未直接涉足该领域，但公司2013年出资3000万元参与设立的“崇德弘信基金”投资的安诺优达基因科技(北京)有限公司和北京泛生子生物科技有限公司均涉足基因检测领域。

  公司介绍，安诺优达基因科技(北京)有限公司于2012年成立，是国内目前产前诊断基因检测领域已获许可的两家领先企业之一，也是国内基因组行业的知名企业。安诺优达主要专注于新一代基因组学技术在人类医学健康和生命科学研究两大领域的产业化应用。公司拥有自主研发、领先的基因组测序和生物信息学技术，建立了领先的高通量测序平台和高性能计算平台，形成Bio-IT基础和产业化服务能力。

  双鹭药业称，北京泛生子生物科技有限公司于2013年成立，主要专注于癌症基因组学分析和癌症个体化全周期诊疗服务的高端服务型技术企业。泛生子是世界上在脑癌、膀胱癌及肝癌基因诊断与个体化治疗领域最领先的公司，公司科学家阎海是脑癌相关基因的发现人，被西方列为诊断金标准，是世界脑癌基因诊断的奠基人。
（转化医学网360zhyx.com）