从理念到成品：如何制造出一个符合FDA及大多数国家认可的医疗设备？

  如果你有改变医疗保健领域的念头，并且有一个想法和创意，那么恭喜你！你马上就开始要进入医疗设备的产品研发阶段，而这是一段奇妙的旅程。

  当然，医疗设备和其他产品不同。成千上万的用户会使用你的设备来提升治疗，因此政府会医疗设备行业的监管非常严格。对于很多人而言，顺利通过各项审批和监管是一件很棘手的事情。

  不过好消息是，顺利通过监管并不是不可能完成的任务！不过，在你开启医疗设备项目的第一天，你就需要考虑到FDA的设计控制（design control）规定。

  你也许会问，这个规定是什么东西？本质上来说，设计控制规定是一些你要遵守的法规。你需要向监管主体单位提供证据，证明你创造的产品是安全的，而且能满足消费者的需求。

  “设计控制”这个条款来自于FDA监管条例21 CFR Part 820.30。如果你的产品按照设计控制的要求进行设计生产，那么你也能满足欧盟、加拿大和世界其他国家（包括ISO 13485）的监管规定。世界上很多国家的不同监管主体对于设计控制有不同的要求，但值得庆幸的是这些要求存在相似之处。如此一来，符合监管要求就简单多了。

  不要因为严格的监管而放弃研发你的产品。要想满足设计控制的要求，你需要在以下几个方面加以注意。

  设计历史文件（DHF）

  设计历史文件是设计控制的核心问题。在这个阶段，你能做的最重要的事情就是及时更新设计历史文件，并确保团队中的所有人都能接触到它。这样一来，你的团队在进入研发阶段后就能一直保持在正轨上。一旦进入审批监管环节，你可以利用这些文件证明你的产品满足所有规定和要求。

  用户需求

  简单来说，用户需求就是你的产品能帮助用户干什么。用户需求能大致概括出你设备的功能，并展示出它能帮助用户对抗什么疾病和健康问题。虽然确定好用户需求非常重要，但是你在研发阶段是可以对其进行适当轻微的修改的。

  设计和研发

  设计和研发计划展示了你未来的整个发展规划，其中包含了所有与设计控制有关的要素。这个过程确定了团队成员和各自的职责。我们要记住，这不是一份一旦确定就不再修改的文件。随着时间的发展，你会遇到各种问题，因此设计和研发计划也会经历一些改变和调整。

  设计输入

  设计输入确定了产品的性能指标、要求和功能特点。这一切构成了产品研发阶段的“路线图”。通过设计输入环节，我们把抽象的用户需求（比如简单易用等）量化。总而言之，用户需求不应该是虚无缥缈的抽象化概念，而应该是实打实且具有可度量性的指标和数据。

  设计输出

  如果设计输入环节是绘制路线图，那么设计输出环节就是编制食谱。你的产品由许多材料、部件组成，需要经过复杂的部件装配环节才能成型。你把设计输出文件交给工人，他会按照文件的要求对产品进行组装，以实现设计之初的所有目标。

  设计验证

  当你进入到这个阶段，你的目标就是证明设计输出的结果符合设计输入的要求。通过设计验证，我们证明设备自身没有问题。从一开始就要定好验证标准，这样你才能知道你要得到的验证结果是什么样子的。

  设计确认

  设计确认环节证明你的医疗设备没有瑕疵。在确认期间，你需要再次回顾用户需求，确保你的设备满足了这些需求。顺便说一下，你要在这个时期找用户实际测试一下设备的性能。毕竟，你不能仅仅依靠自己完成测试。

  设计转化

  完成设计转化环节意味着你的产品结束了研发阶段，正式进入到成品阶段。在经过最终的设计评审之后，你要根据设计输出文件编制一份设计主记录文件（DMR），并确保及时更新设计历史文件以应对FDA的审批。