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腾讯登录《转》访博奥检验总裁张治位 获批肿瘤试点，六证集齐，继续领航我国基因产业
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近日，国家卫生计生委医政医管局发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序 技术临床应用试点单位名单，名单一经发布立即引起业内高度关注，详细名单：点击查看。
笔者昨天获悉北京博奥医学检验所再次榜上有名，便第一时间联系了博奥检验总裁张治位博士，对张博士进行了专访。
转化医学网：继上两次公布试点单位后，这次又公布了肿瘤试点单位，对全行业来说意味着什么？
张治位：意味深远。我认为有几个关键词，一是规范，国家正大力弘扬“依法治国”，在各次试点单位和工作方案发布后，使得行业的发展更加“有法可依”，不自律企业钻法律法规漏洞的空间被大幅压缩；二是元年，毫无疑问，2015年可以称为中国高通量基因测序临床应用真正的元年，对产业发展和行业监管可能具有历史性意义，影响巨大；三是春天，通过试点，行业迎来了快速发展的春天，可以拉动我国基因检测产业的跨越式发展，对我国抢占全球基因科技和产业发展制高点，培育全球竞争新优势，具有重要意义；四是教育，从去年2月两部委的叫停令到三次试点单位的公布，一年多来，这一话题始终是行业的热点，如此大范围、长时间高温发酵，业内罕见。相关政府部门、行业协会、科研院所、企业员工、医护人员甚至资本市场从业人员，都广泛参与其中，成为其工作生活的一个长期的重要话题，从而不知不觉中迅速完成了市场基本教育，行业的下一步发展将大受裨益。
转化医学网：博奥再次获得试点单位，六证集齐，其中个体化医学检测试点单位和高通量测序试点单位有什么不同？作为唯一手握六证的企业，有何感想？
张治位：北京博奥医学检验所早在2013年9月就获得国家卫生计生委个体化医学检测试点单位资质；2014年12月获批为第一批高通量测序技术临床应用遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断试点单位；2015年2月博奥生物BioelectronSeq 4000高通量基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒获CFDA颁发的医疗器械注册证。至此，博奥成为全国唯一六证齐全的机构，彰显了博奥在基因产业领域的领头羊地位。
事实上，高通量测序只是基因检测技术其中的一种基于微流控芯片的技术平台。因此，个体化医学检测试点（业内常简称为LDT试点）的广度和范畴，要远高于高通量基因测序试点。正因为如此，考虑到LDT试点工作的重要性和开创性，国家卫计委只选择了包括博奥医学检验所在内的三家技术实力强、管理规范、信誉好，依托国家工程中心或重点实验室的医疗机构作为首批试点单位，允许试点单位对个体化医学检测项目进行验证、评价及先期试行，并没有限制应用的领域和范围。而高通量基因测序，目前还只能试点应用于遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断和肿瘤诊断与治疗四个专业方向。心脑血管疾病呢？感染性疾病呢？等等。另一方面，即使在那四个专业，高通量测序也并不能够全部大包大揽，例如，博奥生物开发的基于外周血miRNA检测的多种肿瘤超早期诊断，用高通量测序就并不合适。因此，我认为高通量测序试点只是LDT试点在某个专业方向的具体应用。
目前已知北京博奥、湖南湘雅、广州达安、深圳华大和杭州迪安五家检验所同批获得肿瘤试点单位资质，我们愿与临床医院和同行共同珍惜这个资质，做好试点工作。作为唯一手握六证的企业，我们在感谢国家和行业信任的同时，更多的是要做到不辜负期望，做好我们的产品和服务，继续秉承博奥一贯的科学、严谨和守法作风，脚踏实地，推动我国基因检测产业的快速、健康发展。
转化医学网：应该如何看待高通量基因测序在基因产业中的地位？博奥对我国高通量基因测序的后续发展有何推动作用？
张治位：高通量基因测序是当前的热点之一，也是基因产业未来发展十分重要和不可分割的组成部分，但绝非全部。我们说，2015年是高通量基因测序临床应用的元年，但不是基因检测临床应用的元年。例如，达安在荧光定量PCR基因检测领域浸润多年；博奥仅以遗传性耳聋基因芯片为例，从2012年起，起步短短三年时间就对100万新生儿进行了基因筛查，社会效益十分显著。
以高通量测序临床应用最为广泛的无创产筛（NIPT）为例，当前中国，NIPT几乎与高通量测序紧密联系在一起。而罗氏收购Ariosa后，其基于基因芯片检测的NIPT技术将很快进入中国，各项指标与NGS相比并不落下风，自动化和发报告速度还具有竞争优势；此外，基于芯片或Droplet（液滴）的数字PCR技术，也将涉足这一领域。对国内厂商而言，加大在高通量测序领域的科研投入和自主创新，或走引进消化吸收创新之路，同时合法拓展临床应用领域，是十分紧迫和必要的。这方面，博奥具有明显优势和超强基础。博奥一直致力于具有自主知识产权的、自主创新的基因检测仪器、试剂、软件和耗材的研发生产，成绩斐然。此外，博奥基因相关产业链的完整程度、自主创新产品产业化能力，都处于国内顶尖水平，对高通量测序在我国的发展，必将起到重要的推进作用。
转化医学网：关于高通量测序的临床应用尤其在肿瘤方向，博奥有什么规划？
张治位：大家都知道，作为清华大学旗下企业和生物芯片北京国家工程研究中心，在程京院士的带领下，博奥十五年来在芯片领域的成就有目共睹。而事实上，博奥在基因测序尤其是高通量测序方面，也有十分深厚的技术实力和技术储备。除科研服务发表了一大批高水平论文外，在临床应用方法也开发了大量的技术。在高通量测序遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断和肿瘤诊断与治疗四个专业方向上，都有系列技术可以提供临床检测服务。除众所周知的无创产筛外，还可提供染色体微重复和微缺失无创产前检查、流产物染色体异常检测和植入前胚胎遗传学筛查等染色体病和各种单基因病、遗传代谢病、个人全外显子组检测的的高通量测序服务。肿瘤方面，在肿瘤的遗传风险评估、早期筛查、个体化用药和预后等方面，均有成熟的高通量测序技术方案推出，在肿瘤早期和早早期检测方面，有针对痰、尿或粪便脱落细胞、CTC、ctDNA和环状RNA的检测方案；个体化用药方面，可提供针对数十种肿瘤常见药物的数百个肿瘤基因检测，全面分析肿瘤相关基因，提供精准的用药指导方案。
肿瘤不是一种简单疾病，不像单基因病和染色体病一样明确。肿瘤需要系统的处理，而高通量测序为检测提供了一种有力的工具。所以，博奥在肿瘤方面的布局，并不以技术平台来划分。我们不仅会用到高通量测序能做的基因组、转录组、宏基因组和免疫组等，还会同时评估高通量测序不能做的蛋白组、代谢组等。当然，数据并不是越多越好，从哪些切入点，让大数据回归临床，整合进现有防治策略、诊疗策略，使人群受益，才是我们的价值所在，正如我们将基因检测和传统物理听筛有机整合，应用于新生儿耳聋筛查一样。
转化医学网：对业内其他公司怎么看？对整个行业的未来有什么预期？
张治位：行业的发展需要更多的有识之士来共同推动，因此，业内的所有同行都值得尊敬，我不便对具体的某个公司进行评价。除非有新的技术突破和有竞争力的新产品，新进入这个行业可能需要比以前更大的勇气。有序竞争可以促进行业的良性发展，所以，呼吁业内人士，共同做到行业自律，合法合规的开展工作，努力提高检测质量和服务水平，避免恶意低价等不正当竞争，若非如此，将是对整个行业和产业的伤害，也必将受到同行和市场的唾弃。
张博士最后总结：行业的未来，将是一片光明。NIPT必将代替传统唐筛，遗传病和出生缺陷被大幅度降低，疾病的早期诊断不再困难，个性化用药前的基因检测将成为常规，操作完全实现自动化，人人拥有个人的基因身份证或全基因组序列信息，资本对这个行业越来越青睐，行业内的兼并重组一段时间内会形成常态，中国的优秀企业沿着惯常的轨迹走向全球……到那时，生物技术和信息技术相结合的BIT时代，将真正来临！（转化医学网360zhyx.com）
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