新浪登录
腾讯登录Great Basin公司的B组链球菌试验获得FDA批准
| 导读 | 分子诊断公司（Great Basin Scientific）刚刚宣布，美国食药监（FDA）已授予510（k）许可的B组链球菌（GBS）测试。 |
该公司计划在2015年的第二季度推出GBS商业检测。
Great Basin公司的首席执行官及共同创始Ryan Ashton发表声明说：“FDA许可我们的GBS实验是Great Basin公司作为业务的一个扩展和作为公司满足产品交付能力的证据这两个方面的一个重要里程碑”。他还说到：“我们期待在未来18个月内扩大我们的业务测试来进一步满足易于使用和成本有效的分子诊断测试的需要”。
高达10%到30%的女性都携带有GBS。泌尿生殖道的定植通常无任何症状，但感染可导致新生儿的发病率和死亡率。每年大约1000名婴儿会进入感染的早期发病形式，与迟发性疾病的发生率相似，这与美国疾病控制和预防中心的数据相符合。
疾控中心建议对所有妊娠35至37周之间的孕妇进行GBS筛选，Great Basin公司在声明中还指出，在美国每年大约有四百万名活产婴儿。
GBS集成盒测试需要90分钟，使用的是Lim broth培育的第一个标本来富集细菌。
该试验是公司获得FDA批准的第二个检测项目；第一个批准项目是2012年的艰难梭状芽胞杆菌（C. diff）测试。
该试验随后被证明与同样获得 FDA批准GBS试验的Cepheid和Becton Dickinson公司所建立的C. diff PCR测试具有相同的敏感性和特异性。Great Basin报道，去年由于C. diff试验的销售，第四季度总收入增长51%。
（转化医学网360zhyx.com）
以上为转化医学网原创翻译整理，如需转载，请联系info@360zhyx.com 。
还没有人评论，赶快抢个沙发