中国POCT的应用现状及发展前景

作者：首都医科大学天坛医院、北京体外诊断工程技术研究中心——王谦 康熙雄

现场快速检测-即时检验（Point of care testing，POCT）产业在中国和世界的发展方兴未艾。该产业作为医疗器械行业中的亮点，以高效、方便、快速的发展特点也对传统的医疗模式带来了新机遇。POCT在认识和理解上随着科学和技术的发展在演化和拓展。从字面上来理解的现场快速检测随着智能体系的引进远远超过了其简单的传统概念。POCT的概念立足于以人为本，范围涵盖了几乎全部人群包括健康人群的体检和疾病的筛查，患者的诊断和疾病的监测甚至一些特殊群体包括临危病人的临终关怀，特殊环境下对人类生命体征的实时监测等。“Point的p”从更广泛的角度上代表着“people”，而不仅是“patient”它是检验医学发展的新领域，其快速发展得益于当今高新技术的发展和综合应用，也顺应了目前高效快节奏的工作方式，满足了人们在时间上的需要，可使病人及时得到诊断和治疗。现场到移动，床头到穿戴人在哪监测在哪。POCT的快速发展说明了巨大的市场需求和良好的发展前景。

1 POCT的兴起

POCT检测技术真正为人们所广泛了解是在1995年。1995年3月，美国实验室标准化委员会（NCCLS）发表了AST2-P文件，首次提出了POCT的概念。当年美国临床化学学会（AACC）在其年会上辟出一个特殊的展区，专门展示一些可以快捷移动、操作简便、结果准确可靠的技术和设备，令参观者耳目一新，此后人们开始逐渐了解POCT概念和技术。人民卫生教育出版社出版的全国高等教材“诊断学”实验诊断序言中写进了现场快速检测的概念。2007年中国医院协会临床实验室管理分会也建立了POCT专业委员会，提出POCT院内管理草案，浙江省、广西省等省卫生管理系统也出台地方性管理方法，推动了POCT的院内管理工作，并尝试院内管理的模式和多次举办协调者培训班等工作。中国医院装备协会为了加强现场快速检测的管理在2014年6月建立了二级协会开始了快速检测设备和相关耗材的全国性行业规范化管理工作。

2 POCT是检验医学发展趋势的产物和传统检验的补充

由于高新技术的发展和医学科学的进步，检验医学同样有了突飞猛进的进展，医学检验模式从手工、操作复杂、远离患者现场和自动化的同时另一方面向简单化、接近患者现场的模式发展满足了集中化和分散化的双方面的需求。POCT正是检验医学发展新趋势的产物。POCT因其实验仪器小型化，操作简单化、结果报告及时化受到人们的青睐。一方面随着社会的发展和经济的进步，快节奏已成为现代人工作、生活的主流方式，POCT适应了人们对时间的要求，使患者尽快得到诊断治疗信息，避免无谓的等待。另一方面，由于人口整体素质的提高，人们对健康的重视，健康理念增强，人们对自身的健康状况和疾病进展状况非常关注，希望能够即时即地得到自己想要的健康信息。POCT因携带方便、操作方便、结果及时可靠，能满足人们对自身健康状况的了解，也满足了医生希望尽快得到患者信息的需求，因此即时即地可得的所谓POCT成为现代检验医学的发展方向。

3 POCT在国内快速发展的主要原因和技术发展

POCT作为临床检验领域的一种快速检测手段，近十年来POCT在国内市场取得了迅猛发展，主要原因在于：（1）医学模式的转变：由于社会和患者对医疗服务的需求变化，医院的功能也发生改变：由单纯治疗转向预防、保健、治疗和康复；由医院内医疗扩大到院外社区医疗。（2）医学发展的需要：随着医学的诊断和治疗水平的不断提高及实际工作的需要，特别是急诊部门，监护室，手术室，环保和食品卫生监测，法医以及军事检验都需要POCT提供更快速、更准确、更方便的数据，从而带动了POCT的发展。（3）医疗体制的改革：建设农村三级卫生服务网络、城乡居民公共卫生服务体系、城市社区卫生服务体系、医疗保障体系，深化公立医院改革。这些政策和措施要求大的医疗中心除了拥有先进的设备和检验项目之外，还应该走出医院，面向社区，面向农村，走进家庭，这就需要简易快速的实验诊断体系，才适合基层的需要，“坚持以预防为主”是新医改的重要方针。卫生部陈竺部长在深化医改推进2010年卫生系统中心工作时强调：要推进治未病的健康工程，预防、养生、保健、康复为一体的服务体系。卫生保健专家也一直在寻求一种能早期检出发现疾病的手段。可见加强预防亦是新医保的重要策略。然而，POCT就是功能转变重要的桥梁。

目前相关领域的技术发展也是领域迅速发展的推动力。检测技术上有标记领域从金标、荧光和发光到逆转发光等新的标记技术；结合反应上从层析、渗滤到微流控；蛋白到核酸；样品处理、核酸提取、扩增和监测一体化；检测技术的平面光学到超顺磁立体化；4D打印技术等都推动现场快速监测技术迅速向前发展。

4 POCT的应用领域

POCT目前在我国已用于医学的多个学科领域，但主要用于急诊救护、重症监护、健康管理和家庭等场所。POCT在急诊和重症监护病抢救和鉴别诊断中特别有效。如鉴别急性心肌梗死、鉴别发热原因是否为细菌或病毒感染、鉴别晕厥原因是否有低血糖或电解质紊乱参与或重度贫血、鉴别心脏手术和肺栓塞患者凝血功能状态、血氧状态等。这一特性也可以用于专科门诊，如妇产科开诊早孕检测、排卵周期监测、激素分泌水平检测等；性病门诊开诊HIV、淋球菌、梅毒检测等；内分泌门诊开展血糖、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白检测；心内科门诊开展BNP、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶质量（CK-MB mass）、cTn-I检测等；感染科门诊进行白细胞、血小板监测以及微生物检测如疟疾、军团菌病、登革、钩端螺旋体病等传染病快速检测明确传染源等；应用肿瘤标志物进行膀胱癌的快速检测；社区门诊开展血脂、血糖、电解质、凝血指标、早孕检测以及微生物检测等；健康管理中心开展血脂、血糖检测等；家庭开展抗凝监测和抗凝自我管理、血糖检测等。同时POCT新的应用领域正在兴起：海关、食品、防疫、军队、戒毒中心、公安部门、学校等社会部门对POCT技术的需要呼声很高，这些新兴领域的拓展在未来会带来更多的需求量。

随着科技不断进步和成熟，生物芯片技术逐渐凸显出优势，因为它实现了对核酸、蛋白质、细胞、组织以及其他生物组分的准确、快速、大信息量的检测。由于生物芯片能够在短时间内分析大量的生物分子，快速准确地获取样品中的生物信息，效率是传统检测手段的百倍甚至千倍，因此将成为POCT技术的发展方向，有人认为它将是继大规模集成电路之后的又一次具有深远意义的科学革命。由于生物芯片技术在疾病筛查和早期诊断上的优势，已经成为检验医学发展的热点之一。目前，通过基因多态性芯片，对不同个体药物代谢能力分析，从而实现临床个体化用药；通过基因芯片进行细菌检测和细菌耐药性分析；通过生物芯片对肿瘤、糖尿病、高血压、传染性疾病的筛查和监测等方面的检验产品日臻成熟。

5 POCT应用应注意的问题和改进措施

虽然POCT可以快速准确地提供结果，缩短检验周转期（TAT）。但是由非专业人员操作得到结果的可靠性无法确定，不正确的仪器操作方法或不适当的结果解释都可能置患者于危险当中，而且，POCT单个操作的费用超过了中心实验室的检测方法，可能会因此抵消POCT的益处。

POCT主要的风险来自操作者的能力、缺乏有力的监管措施、缺乏POCT应用管理体系，缺乏质量控制体系，缺乏POCT检测正规培训等。科学技术的进步和法律法规的制定使POCT应用趋向更加可靠。目前达成的共识是，在进行POCT检测时无需传统检验中的专门技术要求，但必须制定统一标准，建立严格的质量控制体系，做到能与中心实验室接轨，有检验专家指导，检验专业人员参与。

6 POCT的法规管理

2007年美国临床生化科学院（NACB）公布的POCT循证实践指南，对于POCT的管理提出了具体的建议。我国也出台ISO22780和15197相应的翻译性国标。我国医院协会临床检验分会POCT专业委员会对我国目前POCT的院内管理提出了草案。2014年中国医学装备协会从装备管理的需要出发建立了现场快速检测专业委员会，在广泛讨论的基础上提出了相关院内管理法建议案和同行共识来推动行业指导。随着POCT在我国的应用和实践经验的积累，相信不久的将来我国将出台自己的POCT管理指南。加强院内管理体系，建立协调员岗位制度全面提高现场快速检测在临床的健康发展。

关于标准化和规范化设备管理上还需要设备间互通互传互用和IHE体系的落实以及建立网络化等有待于进一步解决。

7 未来中国特色的POCT产业发展趋势

国产化、定量化、基层化是我国POCT的发展，是未来中国特色即时检验产业发展的大趋势。

从宏观的经济学分析，医改的总目标是解决百姓的基本医疗需求，同时又要控制医疗总费用。检验收费逐步下降也成必然趋势。中国式POCT的特色，与西方发达国家的POCT市场截然不同。西方发达国家POCT市场主要面向私人诊所，通常每天标本量较少，10-20例居多，由保险公司补贴，因而对于产品价格不敏感。中国POCT市场主要分布于各级大中小医院系统，即使最小的社区医院，标本量也大大高于国外私人诊所，特别是新医改启动后，对于产品的价格非常敏感，只有质优价廉的产品才能适应国情。健康保健、疾病监控预防所用的POCT产品，大都是医保外民众自费的。要使这些人用得起，这就要求中国POCT厂家必须提供方便快捷、价廉物美的解决方案，形成真正有核心竞争力的自主品牌，国产化也就成了必经之路。

即时检验是实现对病人个性化服务的最佳载体，对于未来的检验医学发展将会带来预想不到的推动。即时检验区别于传统检验一个明显特点，是可以和病人直接交流沟通，更能了解临床情况。“以患者为中心”是面向21世纪的先进理念，是对“以标本为中心”的实验室模式的重大突破。不但要求实验技师能够与临床医师交流互动，更要求与患者直接对话，真正实现人性化、个性化的医疗模式。

POCT社区化的应用主要反映在社区医疗机构和民众家用的个性化产品两个方面。中国新医改政策，一个重要的导向就是“把医疗卫生资源重心下移”，向社区医疗转移。要彻底改变“看病难，看病贵”的现状，国家必须从社区医疗基层着手。POCT在许多场合可发挥作用，不仅在急诊、急救中应用广泛，甚至也可在家里监测健康状况。

POCT以其方便快捷、针对性强的个性化检验项目，非常适合于基层医疗。可使政府少投资，亦可使民众享受到必要的医学检验。因此，即时检验将是未来社区医疗最好的选择。随着人民教育健康水平的提高，即时检验技术将逐步向社区卫生和OTC药房推广，并逐渐向家庭病床发展，恰如目前已经非常成熟的血糖检测技术，在发达国家已经普及到OTC和家庭，在中国也必将向这个发展方向。

8 展望

POCT的发展和临床应用其涉及面之广，影响面之大，前所未有。正如循证医学中所说“实验诊断的发展不仅提高了疾病的诊断水平，甚至可以改变治疗方案，提高治疗效果”。POCT作为诊断流程的变革，可以视为诊断技术的新革命，和对传统检验的巨大挑战。我们仍然要意识到，目前POCT并不能代替中心实验室检查技术，它只是中心实验室检测技术的有利补充。随着生物技术的进步，医学诊断必然向着更方便、更灵敏、更准确的方向发展，POCT技术必将有更大的应用空间和发展空间。尤其在我国，POCT的应用还刚刚起步，推广POCT概念，提高人们对POCT的认识程度，今后不仅在临床领域，更要在健康领域及院外推进POCT技术的应用，促使POCT与健康共同发展，逐步形成人类健康体系的管理。通过院外POCT进行信息采集并结合云技术发展形成个体化评价体系，并顺利运转，不仅惠及于患者，惠及于医院，并将有利于中国医疗体制改革的顺利进行。（转化医学网360zhyx.com）