一年注射4次！FDA批准强生全球首个3月一次长效精神分裂症药物InvegaTrinza

近日，强生（JNJ）新药监管方面收获重磅消息，该公司研发的长效版非典型抗精神病药物Invega Trinza（棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂，每3个月肌内注射一次）获得美国FDA批准，该药每3个月注射一次，一年只需注射4次，用于精神分裂症成人患者的治疗。Invega Trinza通过FDA的优先审查程序批准，是全球首个也是唯一一个一年用药仅4次的精神分裂症治疗药物。强生已计划在6月中旬将Invega Trinza推向市场。

在一项长期维持治疗III期临床试验中，Invega Trinza治疗组有高达93%的患者未经历精神分裂症症状的显著复发，该研究经独立数据监测委员会（IDMC）审查后已提前终止。相关数据已发表于JAMA Psychiatry期刊。

根据FDA信息，精神分裂症患者在启动Invega Trinza治疗之前，必须接受至少4个月的长效版非典型抗精神病药物Invega Sustenna（棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂，每月肌内注射一次）的充分治疗。Invega Sustenna分别于2011年和2014年获FDA批准用于精神分裂症和双相情感障碍的治疗，该药在2014年的销售额高达15亿美元，而短效版药物Invega在2014年的销售额为6.4亿美元。

此前，医药市场调研机构Decision Resources发布报告，预测全球精神分裂症治疗市场将在2017年达到64亿美元，而强生一年注射仅4次的长效版新药Invega Trinza将成为推动市场增长的主要驱动力之一，同时将为强生带来重磅回报。然而，报告指出，强生在长效抗精神病药物市场仍面临着不小的挑战。

一方面，目前丹麦制药巨头灵北（Lundbeck）与日本大冢（Otsuka）正在大力营销其每月一次的长效精神分裂症药物Abilify Maintena（阿立哌唑），该药的销售峰值预计在5-10亿美元。另一方面，美国医药巨头礼来（Eli Lilly）也正在积极营销另一款长效版精神分裂症药物Zyprexa Relprevv（奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂，每月注射一次），该药是礼来曾经畅销一时的重磅精神分裂症药物Zyprexa的接班人。在Zyprexa专利到期后，长效版药物Zyprexa Relprevv的上市已极大地帮助礼来维持了品牌运营。（转化医学网360zhyx.com）