罗氏Harmony无创产前检测分析软件获CE-Mark认证

  罗氏Harmony无创产前检测产品拥有DANSR和FORTE两个独家专利，目前FORTE软件已经率先获得了CE-Mark认证。FORTE软件是Harmony无创产前检测的一部分，综合了胎儿游离DNA含量和母亲年龄等因素，可评估单胎和双胎患21三体、18三体、13三体的风险，已经在全球多个实验室得到应用。
  “实现这一里程碑式的监管认证证明了我们的努力没有白费，让Harmony成为全欧洲实验室的合作伙伴，让FORTE软件应用于全欧洲的实验室，”罗氏Ariosa的首席运营官Dave Mullarkey在声明中说道。
  另外，罗氏Ariosa诊断公司表示，它已经获得了几个实验室开展Harmony无创产前检测项目的许可。这将是FORTE软件席卷欧洲实验室，指导Harmony无创产前检测结果的第一次浪潮。罗氏还将继续推行Harmony无创产前诊断的CE-IVD认证。
  目前，罗氏Harmony产品除了已经在美国几个实验室得到应用外，德国Cenata将是欧洲第一个提供Harmony无创产前检测服务的实验室。未来，Cenata计划将进行一项针对德国人口的大型临床研究。
  Harmony是一项检查21、18、13号染色体异常的无创产前检测产品，它的特征是优秀的临床表现和可靠的阳性检出率。该检测的可靠性已经经过大量的医学论文和临床实验数据验证。自2012年以来，Harmony已覆盖全球超过９０个国家和地区，为超过50万孕妇提供了无创产前检测服务。目前Harmony对21三体的检出率达99%，假阳性率<0.1%。
（转化医学网360zhyx.com）