FDA携手PatientsLikeMe收集药品不良反应报告

在线患者社区网站PatientsLikeMe一直在研发大规模数据库，储存病人生成的关于健康情况和治疗方案的数据。近期该网站找到了一个新的合作伙伴，它既不是制药公司也不是零售药房，而是美国食品药品监督管理局（FDA）。

PatientsLikeMe正式宣布与FDA达成合作，而该机构会评估将PatientsLikeMe平台作为形成药品不良反应报告途径的可行性。在药品进入市场流通环节之后，FDA试图通过这个网络平台对药物进行监管。

PatientsLikeMe联合创始人、现任董事长本・海伍德（Ben Heywood）在声明中说：“大部分临床试验仅能反映出数百位病人（最多数千位病人）对药品的反应，这让我们很难预测药品进入流通环节后可能产生的所有潜在副作用。由病人自己生成的数据使我们可以慢慢观察病人的生活和就医情况，这让我们能够更清楚完整地了解药品的安全性。FDA愿意评估来自更新渠道的数据，帮助人们更早认识到一种药品的优点和风险。这一举动让我们倍受鼓舞。”

FDA此前已经从尝试多种渠道收集药品不良反应的数据，其中就包括了MedWatch项目和Sentinel Initiative项目。MedWatch项目是FDA启动的自愿报告系统，用户可以志愿性上报服药后的不良反应。Sentinel Initiative项目则是FDA与医疗保险公司和电子病历系统公司合作的成果，这使得FDA能获得两类合作伙伴的聚合数据集。

FDA药品评估和研发中心的监督和流行病办公室主任杰拉尔德・达尔・潘（Gerald Dal Pan）说：“我们此前获取的都是编码数据。现在我们想让信息更加丰富完善，想将患者的体验与已有数据结合起来进行分析。我们需要患者用他们自己的语言告诉我们服药后的感受和反应。我们对社交媒体很感兴趣，希望能从这里获取有用的信息。在这里，我们不知道会发现什么样的信息。社交网络充满未知性。”

PatientsLikeMe网站称，他们已经收集了关于1000多种不同药物的超过11万份不良反应报告。FDA现在可以接触并分析这些数据，并结合自身已有渠道的信息整合数据。杰拉尔德强调他们与FDA开展的仅是试探性的合作，不过PatientsLikeMe的确能提供细节丰富的正确数据，而且这些数据都是来自于大量消费者的亲身体验。FDA需要知道药品不良反应发生时候的具体情况，因此消费者直接体验产生的数据就变得非常重要。

杰拉尔德说：“当我们分析药品不良反应时，我们总是想看看有没有我们不知道的新情况发生。如果发现了新情况，我们就想知道这是普适情况还是仅为个例，还想知道不良反应是因为这种药物与我们不感兴趣的药物产生相互作用还是与其他药物产生相互作用。另外，我们还关心用户是否正确服药，是否对药物使用方法理解正确。总之，我们会从多个不同方面了解药物的不良反应。”

他还说，这次研究合作有更重要的意义。通过合作，PatientsLikeMe网站能让FDA知道，数据是否足够详细到可以帮助FDA确定不良反应的确是由被评估药物造成的。“在不良反应这个问题上，我们一直很关心一个基础问题：我们能否知道病人的不良反应是开始服药后发生，还是开始服药前就存在？如果我们无法解决这个问题，那么药物评估系统的作用就存在局限性。所以这次合作的第一步仅仅是探究这种模式的可行性，此后我们才会看是否能找到足够详尽的信息让我们可以开始进一步研究或者整合其他渠道数据。”

去年的一份研究发现，推特（Twitter）是一个潜在的渠道，也许能为FDA提供大量未上报的药物不良反应。不过推特上数据信息量太大，我们还无法从大量无效信息中分析出我们要的资料。针对FDA与大型公共社交媒体平台合作的可行性一事，杰拉尔德并没有给出任何回应。不过，他表示对这些平台的数据存在担忧，担心他们提供数据的详细程度无法满足FDA的需求。

“MedWatch项目的报告表格中有很多选项可供用户选择，除此之外还有供用户自由描述的部分。对我们而言，MedWatch表格的价值大小取决于其中有效信息数量的多少。无论不良反应是否由药物引起，这个表格都是独立的药品验证工具。MedWatch表格的内容没必要太多，但是提供的信息总是比有140个字限制的推文丰富。通过这些信息我们就能做出合理判断，判断药品和不良反应之间是否存在因果关系。然而仅凭推文，我们是无法得出这样的结论的。”（生物谷Bioon.com）