安进抗癌药Vectibix临床III期显著延长转移性结直肠癌总生存期

生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了抗癌药Vectibix（panitumumab，帕尼单抗）一项III期研究（Study-0007）的最新数据。该研究在化疗难治性野生型KRAS（外显子2）转移性结直肠癌（mCRC）患者中开展，将Vectibix与最佳支持治疗（BSC）联合治疗与BSC单独治疗进行了对比。数据显示，与BSC治疗组相比，Vectibix+BSC治疗组总生存期（OS）得到了统计学意义的显著延长，达到了研究的主要终点。此外，Vectibix+BSC治疗组在所有关键次要终点均表现出统计学意义的显著改善，包括野生型RAS（WT-RAS，定义为KRAS和NRAS外显子2、3、4不存在突变）患者中的总生存期（OS）数据。安全性方面，Vectibix治疗组所观察到的不良事件与Vectibix已知的安全性一致。Vectibix积极的总生存期数据，进一步加强了KRAS和RAS生物标志物在转移性结直肠癌临床治疗决策中的重要性。相关数据将提交至即将开展的医学会议。

结直肠癌（Colorectal）是全球第三大常见癌症，在全球范围内每年新增约120万病例。在美国，结直肠癌是癌症致死的第二大病因，在2015年预计将新增13.27万病例。在欧洲，结直肠癌是第二大最常见癌症，每年新增约47万病例。

Study-0007（NCT01412957）是一项全球性、多中心、随机、开放标签III期研究，在化疗难治性野生型KRAS（外显子2）转移性结直肠癌（mCRC）患者中开展，旨在评估Vectibix与最佳支持治疗（BSC，由研究者定义）联合疗法相对于BSC的生存利益。研究中，患者以1:1的比例随机分配至BSC，或BSC+Vectibix（6mg/kg，14天一次）联合治疗。该研究的主要终点是总生存期（OS）。关键次要终点包括野生型KRAS mCRC患者的无进展生存期（PFS），以及野生型RAS（定义为KRAS和NRAS外显子2、3、4不存在突变）患者的OS和PFS。

Vectibix是FDA批准的首个全人源化抗EGFR单克隆抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR），Vectibix能够结合癌细胞表面的EGFR，阻止其与表皮生长因子（EGF）或转化生长因子-α（TGF-α）结合，从而阻断癌细胞生长并缩小肿瘤体积。

在美欧2大市场，Vectibix均被批准用于结直肠癌一线治疗。具体而言，在欧盟，Vectibix的适应症为野生型RAS（WT-RAS）mCRC成人患者：（1）联合FOLFOX或FOLFIRI化疗用于患者的一线治疗；（2）联合FOLFIRI用于既往已接受一线含氟尿嘧啶化疗方案（伊立替康除外）治疗失败的患者的二线治疗；（3）作为一种单药疗法，用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。

在美国，Vectibix的适应症为野生型KRAS（WT-KRAS，外显子2）mCRC成人患者：（1）联合FOLFOX（一种基于奥沙利铂的化疗方案）用于一线治疗；（2）作为一种单药疗法，用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。Vectibix不适用于RAS突变mCRC或RAS突变状态不明的患者。（转化医学网360zhyx.com）