CFDA发布新GSP规范，即时生效！

昨日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) ，简称GSP，是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。

GSP认证经过多次修订，上次版本由卫生部发布，发布的时间为2013年1月22日发布，执行日期为2013年6月1日，在上一轮的GSP认证规范是2000年4月30日由国家食药监局发布，2000你那7月1日执行。

而昨日刚刚发布的认证规范则没有设定缓期执行的时间，国家食药监总局 《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

今年同样是医药流通企业新版GSP（2013）最后截止年，如果不通过新版GSP认证（2013版）则将不能在进行经营，现在国家又发布了更新的、即时生效的GSP认证，未来认证都必须通过刚刚发布的新规则。而在检查时也必须遵照新规则，医药流通企业应赶快组织学习，尽快符合新的规范。

虽然发布后即时执行，在浏览了2013年版和最新版的GSP认证后，我们发现变化并不大：总条数均为187条，只有个别语句有所变化，例如，对首营企业的审核中，2013版要求企业提供营业执照及其年检证明复印件；最新版则为营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。

对比，2000年版只有88条，2013年修订后，激增为187条，当时变化不可谓不大。昨日来说，整体变化不大的情况下，发布之日开始执行也容易理解。此前未听到任何征求意见等风声，也是可以理解。

此次改变最大的变化是此GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。从文件发布方来说，也算是名正言顺了，药品经营归药监体系监管，规则有CFDA指定 ，也是理所当然。

最近国家食药监总局对药品、医药流通行业的整顿严厉，收回多家药企GMP，对流通行业的整顿也是如火如荼，过期的GSP认证清理，流通业飞检等等，此次药监将GSP认证规范发布权拿了回来，监管力度将会更大。（转化医学网360zhyx.com）