欧盟批准罗氏单抗Perjeta用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗

  瑞士制药巨头罗氏（Roche）肿瘤学管线在欧盟监管方面收获喜讯。近日，欧盟委员会（EC）批准抗癌药Perjeta（pertuzumab）联合赫赛汀（Herceptin）及化疗，用于局部晚期、炎症性或伴有复发高风险的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）成人患者的新辅助治疗（术前治疗）。此次批准，使Perjeta方案成为欧盟基于病理完全缓解（pCR）数据批准的首个乳腺癌新辅助治疗方案。之前，Perjeta已获美国及其他21个国家批准，用于HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的新辅助治疗。
  据估计，在欧盟每年确诊HER2阳性乳腺癌的病例高达10万例，这是一种比HER2阴性乳腺癌更具侵略性的乳腺癌类型。在肿瘤扩散前对早期乳腺癌患者进行治疗，可以提高预防疾病复发的机会。
  一直以来，肿瘤的有效治疗手段都是以手术切除为主，除外科手术之外的治疗均称为辅助治疗。新辅助治疗（neoadjuvant therapy）是指在手术治疗前实施的治疗措施，主要包括化疗和放疗，其目的是减小肿瘤的体积，使其能够更容易手术移除。病理完全缓解（pCR）是指在开展外科手术时受影响的乳房或乳房及局部淋巴结中检测不到肿瘤组织，即无癌状态（cancer-free）。这是评估乳腺癌新辅助治疗效果的一种常规手段，在早期乳腺癌（eBC）临床治疗中相比传统终点评估的更快。
  Perjeta的获批，主要基于新辅助治疗（neoadjuvant）II期NeoSphere研究的数据，数据显示，接受Perjeta+赫赛汀+多西紫杉醇化疗方案的患者组，有近40%的患者实现病理完全缓解（pCR），而赫赛汀+多西紫杉醇化疗组实现pCR的比例为21.5%。同时，该批准也得到II期TRYPHAENA研究的支持，数据显示，接受Perjeta新辅助治疗的3个组pCR数据为54.7-63.6%。此外，该批准得到了初治HER2阳性晚期乳腺癌患者中开展的III期CLEOPATRA研究提供的长期安全性数据支持。另外，正在开展的辅助治疗（术后）III期APHINITY研究，将为HER2阳性早期乳腺癌（eBC）群体中Perjeta更广阔的应用提供额外的见解。
  NeoSphere研究的随访数据也已于今年6月在第51届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。数据显示，与术前接受赫赛汀+化疗方案组相比，术前接受Perjeta+赫赛汀+化疗方案组的患者，经历疾病恶化、复发或死亡的风险降低31%（无进展生存期PFS HR=0.69; 95% CI, 0.34-1.40），经历复发或死亡的风险降低40%（无病生存期DFS HR=0.60; 95% CI, 0.28-1.27）。这些新数据表明，Perjeta新辅助方案的pCR疗效有望转化为对患者预后的长期改善。
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