IVD行业专题报告(技术控)之分子诊断微流控

分子诊断是采用分子生物学的理论和技术,通过直接探查核酸的存在状态或缺陷,从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能,从而对人体状态与疾病做出诊断的方法。它检测的基因有内源性(即机体自身的基因)和外源性(如病毒、细菌等)两种,前者用于诊断基因有无病变,后者用于诊断有无病原体感染。

分子诊断的主要技术分类:分子诊断的主要技术有核酸提取方法、核酸分子杂交、核酸扩增技术。其中,核酸扩增是一大类技术方法的总称,目前包括常规PCR、实时荧光定量PCR和等温核酸扩增技术等。

生物芯片应用前景广阔:生物芯片技术是近年发展起来的分子生物学与微电子技术相结合的核酸分析检测技术,是运用分子生物学、基因信息、分析化学等原理进行设计,以硅晶圆、玻璃或高分子为基材,配合微机电自动化或其他精密加工技术,所制作的高科技元件,具有快速、精确、低成本之生物分析检验能力。生物芯片样品处理能力强、用途广泛、自动化程度高等特点,具有广阔的应用前景和商业价值,是分子诊断领域的一大热点。

利德曼(300289)EnigmaMiniLaboratory床边分子诊断系统:北京利德曼(300289)将与英国ENIGMADIAGNOSTICS以下简称“Enigma”)合作共同设立合资公司,成为Enigma的独家合资伙伴,向中国市场交付EnigmaMiniLaboratory床边分子诊断系统。Enigma将向该合资企业转授权其技术和知识产权,使之能为中国市场开发相关的分子检测、其他产品和仪器,并能在中国境内制造生产。

博晖创新(300318)“分子诊断法微流控芯片技术平台及基于该平台的HPV检测系统”:目前博晖创新(300318)基于微流控芯片技术平台的“分子诊断法微流控芯片技术平台及基于该平台的HPV检测系统”目前正在申报,没有采用实时定量的检测方式,完成后可以实现多人份一次同时检测。微流控芯片技术将会是分子诊断POCT化的重要发展方向:

微流控芯片整合了核酸提取、扩增及检测过程,反应过程处于封闭的环境中,减少了操作人员的负担及污染的可能性,实现了随时随地快速检测的需求,为医疗检验和疾病防控带来巨大的帮助。微流控芯片技术在分子诊断中已经有非常好的应用,美国Cepheid公司正是凭借其微流控产品成为了分子诊断领域中重要的公司;微流控芯片技术将会是分子诊断POCT化的重要发展方向。

风险提示:风险在于微流控芯片技术是结合微机电加工、生命科学、化学合成、分析仪器及环境科学等许多领域学科的新产品,技术要求高,开发周期较长;另外测序技术的不断发展,实现高通量的检测,可能会对现有基于PCR扩增的微流控技术带来冲击。

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