安徽 18 家医院因违规使用体外诊断试剂被约谈

  日前，安徽省食药监局针对部分医疗机构使用未经注册和过期的体外诊断试剂现象，集体约谈省内 18 家二甲以上医院。要求其立即停止违法行为，规范使用体外诊断试剂。
  「体外诊断试剂涉及疾病诊断与治疗的全过程，直接影响临床正确的诊断。」省食药监局相关负责人表示，诊断癌症等病症的免疫组化试剂是风险程度最高的第三类体外诊断试剂，需要经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，确认其安全有效后，才能取得医疗器械注册证并上市流通。
  为整顿规范体外诊断试剂市场，省食药监局自 4 月以来，在全省范围内开展了体外诊断试剂「百日风险大排查」行动，共检查生产企业 21 家，经营企业 367 家，使用单位 1303 家，责令整改 509 家。在全国首次查获医院病理科室非法使用未经注册免疫组化试剂系列案。
  18 家二甲以上医院，因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查，涉案未经注册试剂近 200 个品种、货值金额 71.7 万元。
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