中国研制的埃博拉疫苗启动二期临床试验

  图为世界卫生组织有关防控埃博拉疫情的宣传画。

新华社记者 徐金泉摄
  塞拉利昂当地时间10月10日上午，中国自主研制的重组埃博拉疫苗正式启动在塞拉利昂的二期临床试验，这是中国自主研制的埃博拉疫苗首次获得境外临床试验许可。
  “当地官员和民众对疫苗表示认可并积极配合。”负责疫苗临床试验的江苏省疾病预防控制中心主任医师朱凤才告诉本报记者，此批试验准备在1个月内向招募的500名年龄从18岁至50岁的受试者注射疫苗。按照计划11日只为5名受试者接种疫苗，但当天医院门口聚集了三四十名志愿者。
  全球唯一进入临床的2014基因突变型疫苗
  重组埃博拉疫苗由中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇领衔的创新团队研发。早在2006年，重组埃博拉疫苗项目就获得国家“863”计划支持，随后又获得国家杰出青年科学基金、国家重大专项、科技部科技改革与发展专项的持续支持。
  2014年西非埃博拉疫情暴发后，在前期工作基础上，陈薇团队迅即联合由国家“千人计划”人才创办的天津康希诺生物技术有限公司，夜以继日开展新型埃博拉疫苗的科技攻关。经国家应对埃博拉疫情联防联控机制办公室联席会议研究，国家食品药品监督管理总局会同总后勤部卫生部启动特别审批程序，使该疫苗成为全球首个进入临床的2014基因突变型埃博拉疫苗。
  项目组先后委托朱凤才主任医师、国家感染性疾病诊治协同创新中心李兰娟院士，在泰州医药城和浙江大学完成了中国人群和在华非洲人群一期临床试验，证明了疫苗的安全性和有效性，临床试验结果在全球著名医学杂志《柳叶刀》全文发表。相关工作为在非洲开展临床试验奠定了基础。
  据介绍，中国自主研制的重组埃博拉疫苗有三大特点：一是针对性强，是目前全球唯一进入临床的2014基因突变型疫苗；二是稳定性好，全球首创冻干粉针剂型，37摄氏度环境下可稳定存储两周以上，适合疫苗冷链条件难以保障的西非地区广泛使用；三是安全性好，临床结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。
  塞拉利昂政府代表团向中方表示，希望中国能到该国开展疫苗临床试验。经过严苛的知识产权审查、多轮的技术资料审评、会议答辩和现场考核，终于通过了伦理和临床许可。
  世卫组织官员认为该消息“振奋人心”
  军事医学科学院生物工程研究所侯利华副主任说，此次疫苗试验属于二期临床试验，将对受试者的反应进行跟踪。
  塞拉利昂全国埃博拉应对中心病例管理负责人阿里·武里表示，这是该国批准进行的第四项埃博拉疫苗临床试验。中国研制的重组埃博拉疫苗的初步报告令人鼓舞，参与项目的塞中两国医护人员非常值得信赖。
  塞拉利昂首席医疗官布里马·卡戈波表示，中国研制的重组埃博拉疫苗被认为非常有效，这将鼓舞研究者为防止疫情再度暴发继续做出贡献。他代表塞政府感谢中国政府和中国研究机构，认为“这是拯救生命的无价行动”。
  塞拉利昂大学福拉湾学院专家普拉特告诉本报记者，自1971年中塞建交以来，中国一直在帮助塞拉利昂完善医疗卫生体系。几十年来，中国派出了10余支医疗队，并在塞拉利昂西部地区建立了医院。在埃博拉暴发前，中国医生共为70万名当地患者医治，进行了1.1万次手术，接生了2000余名新生儿。在疫情暴发后，中国医生们不畏艰险的奉献精神再次得到体现。中国是第一个向塞拉利昂提供抗击埃博拉支持的国家。“要不是中国的及时支持，疫情会比预想的更加可怕。”普拉特说。
  “这确实是一个振奋人心的消息，我们期待疫苗产生功效。”对于中国研发的埃博拉疫苗在塞拉利昂被批准临床试验，世界卫生组织利比里亚任务区医疗官金善理对本报记者表示，后埃博拉时代，针对病毒的研究体系尚未建立，主要是根据患者的症状反应进行分析比对。多个国家的医务工作者仍在对疫区国家的患者进行临床观察，挖掘病毒传播和并发的真正原因，但目前尚未有特效的治疗方法。（转化医学网360zhyx.com）