第二届临床研究质量学术研讨会暨中国新药ND50圆桌论坛

开幕式及大会报告

主持嘉宾：边振甲 原国家食品药品监督管理局副局长

14:00-14:05

领 导 致 辞

主 题 演 讲

14:05-14:35

主题：真实研究，迎接中国医药的科学时代

嘉宾：饶 毅 著名生物学家

14:35-15:05

主题：改革创新药审评审批制度的思考

嘉宾：CFDA药品审评中心

15:05-15:35

主题：关于药物临床试验数据自查核查的情况介绍

嘉宾：CFDA审核查验中心

15:35-15:55

全体合影/茶歇

15:55-16:25

主题：全球临床研究开展与管理新趋势

演讲嘉宾：Dr. Beat Widler 欧洲质量保证与风险管理专家

16:25-16:55

主题：心血管创新药物临床试验评价问题与思考

嘉宾：张抒扬 协和医院副院长

16:55-17:25

主题：满足临床科研的药事管理

嘉宾：林 阳 安贞医院机构办公室主任、药事部主任

17:25-18:30

互 动 对 话

主题：药品新政与企业研发战略

主持嘉宾：宋瑞霖

互动嘉宾：张伟、徐浩宇、邵颖、邵蓉、孙鹤、鲁先平、

包幼甫

18:30-20:00

欢 迎 晚 宴

20:00-22:00

中国新药ND50圆桌论坛

（以临床需求为驱动，以科学为导向的新药研发）

专家组成：国家药品审评中心、省局药品审评中心、审评专家、疾病领域临床专家、科研专家、创新药企业负责人、投资合伙人

主持嘉宾：鲁先平 微芯生物总裁兼首席科学家

时间

主题及演讲嘉宾

08:30-09:00

主题：临床试验核查真实性问题的详细解析

嘉宾：CFDA审核查验中心

09:00-09:05

问答

09:05-09:35

主题：新政下的药物临床试验机构科学管理与自查核查

嘉宾：崔一民 北京大学第一医院药学部主任

09:35-09:40

问答

09:40-10:10

主题：药品注册现场考核中的要求及常见问题

嘉宾：**省药监局

10:10-10:20

问答，茶歇

10:20-10:50

主题：生物等效性研究的常见问题与规范实施

嘉宾：李可欣 卫生部北京医院药学部

10:50-10:55

问答

10:55-11:25

主题：试验用药的流程化管理及案例分享

嘉宾：孔小红 南京市第一医院机构办公室主任

11:25-11:30

问答

11:30-12:00

互动对话

主题：临床试验自查核查相关真实性问题的解读

互动嘉宾：

崔一民 北京大学第一医院药学部主任

蒋燕敏 赛诺菲中国研发中心质量运营负责人

李可欣 卫生部北京医院药学部

王天勋 润东医药副总裁

、、、

12:00-13:30

自助午餐（一楼西餐厅），午休

时间

主题及演讲嘉宾

08:30-09:00

主题：抗肿瘤药物临床试验技术规范与完整性评价

嘉宾：石远凯 中国医学科学院肿瘤医院副院长

09:00-09:05

问答

09:05-09:35

主题：上市后新药的再评价与药物警戒

嘉宾： CFDA药品评价中心

09:35-09:40

问答

09:40-10:10

主题：临床试验数据完整性的统计学考量

嘉宾：夏结来 第四军医大学卫生统计学教研室主任

10:10-10:20

问答，茶歇

10:20-10:50

主题：O期临床试验的进展

嘉宾：王兴河 北京世纪坛医院Ⅰ期临床试验研究室主任

10:50-10:55

问答

10:55-11:25

主题：基于风险的临床试验数据质量管理

嘉宾：王 瑾 301医院药物临床试验机构办公室主任

11:25-11:30

问答

11:30-12:00

互动对话

主题：临床试验数据完整性评价的关键指标

互动嘉宾：

孔小轶 暨南大学教授

宁志强 微芯生物研发副总裁

孙瑞华 中日友好医院科研处副处长、伦理办公室主任

夏结来 第四军医大学卫生统计学教研室主任

、、、

12:00-13:30

自助午餐（一楼西餐厅），午休

时间

主题及演讲嘉宾

13:30-14:00

主题：数据质量对临床评价重要性的考虑

嘉宾：CFDA药品审评中心

14:00-14:05

问答

14:05-14:35

主题：简介创新药临床试验中虚拟人群的构建

嘉宾：胡 蓓 协和医院临床药理中心

14:35-14:40

问答

14:40-15:10

主题：基于药政改革的药物研发新合作模式

嘉宾：王 鹏 亚宝药业研究院院长，“千人计划”专家

15:10-15:20

问答，茶歇

15:20-15:50

主题：FDA对新药审评的策略及借鉴意义

嘉宾：龚兆龙 思路迪总经理，原FDA资深审评专家

15:50-15:55

问答

15:55-16:25

主题：在医政改革背景下本土药企的创新战略

嘉宾：吴劲梓 歌礼药业董事长，“千人计划”专家

16:25-16:30

问答

16:30-17:00

主题：临床需求与立项思考

嘉宾：程 龙 国家卫计委卫生发展研究中心教授

17:00-17:05

问答

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发票抬头：

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参会： 人

费用共计：

费用说明：

2200元/人，含报名费、资料费、04号晚餐、05号午餐费，住宿、交通费用自理。

酒店选择：

□自理 会务安排： □ 190元/天/床位/豪华标间

□ 380元/天/豪华大床间

□ 600元/天/豪华套间

分会场

选择：

12月04日周五晚上

□中国新药ND50圆桌论坛

12月05日周六上午

□论坛一 临床试验审核查验案例解析

□论坛二 临床试验数据的完整性评价

12月05日周六下午

□论坛三 审评审批制度改革下的新药研发战略

参会须知：

1. 报名截止日期：2015年11月27日

2. 组委会指定汇款账号：11001042300053017272

开户名称：北京经纬传奇医药科技有限公司

开户银行：中国建设银行北京永安支行

3. 报名注意事项：

1）需提前汇款，以收到汇款凭证时间为准，收到后将为您准备发票，会议签到时领取发票；

2）请填写以上详细内容，将参会回执与汇款凭证一并

Email to：3audit@3audit.com

3）认真填写此表，如有多人参加，此表可复印。

4. 会务组联系方式：

北京经纬传奇医药科技有限公司（3AUDIT.COM）

电话：010-85806088，13811838318 传真：010-85806786

地址：北京市东城区雍和大厦A座701-703室

5. 会务组联系人

蔡靖芳：17701258300 任彦林：13718571191

喻 翔：17701253900 王娜娜：15811417456