生物治疗：“春天”里的烦恼

生物治疗的一些成熟技术已经进入临床应用，未来生物治疗大有可为。尤其是生物治疗与常规疗法的联合将是肿瘤治疗的一种趋势。但在繁荣发展的背后，生物治疗还存在着一些问题。比如，缺乏有效的管理评价体系、缺少严格的对照研究支撑、临床应用不够规范等。如果这些问题得不到解决，必然将会影响我国生物治疗产业的健康发展。

进入精准医疗时代，生物治疗的作用日渐被人重视。

2011、2012年，研究生物治疗的科学家连续两届获得诺贝尔医学或生理学奖，足见医学界对此的重视程度。它被誉为是“唯一有希望完全消灭癌细胞的治疗手段”。

在日前举办的中国生物治疗大会上，与会专家指出，生物治疗的一些成熟技术已经进入临床应用，未来生物治疗大有可为。尤其是生物治疗与常规疗法的联合将是肿瘤治疗的一种趋势。但与此同时，仍然存在许多“春天”里的烦恼需要解决。

进入临床应用

生物治疗涉及一切应用生物大分子进行治疗的方法，种类十分繁多，抗体治疗、免疫治疗、细胞因子治疗等都属于生物治疗的范畴。从操作模式上来看，分为细胞治疗和非细胞治疗。目前，一些传统的药物治疗、手术无法解决的疾病或问题，有时候可以通过生物治疗起作用。

中国医师协会会长张雁灵指出，当前，生物治疗的很多成熟技术已经进入临床应用阶段，一些前沿技术也正在国内外多家医疗机构进行临床实验与研究。生物治疗以及生物技术药物，在一些难治之症的治疗中发挥着越来越重要的作用，已经展示了广阔的临床应用前景。未来临床医学的重大突破可能就在生物治疗领域。

全军传染病研究所所长、解放军第302医院肝病生物治疗研究中心主任王福生也对生物治疗给予了高度肯定。他认为，生物治疗技术作为继药物治疗、手术治疗后的第三类疾病治疗手段，拥有广阔的发展空间及良好的发展前景，必将会掀起医学领域的一场革命。

王福生介绍，在过去的五年间，通过间充质干细胞治疗（生物治疗的一种），已经成功救治了200多例肝衰竭或肝硬化患者。“我们将这个方法与其他方法进行整合，将其中慢加急性肝衰竭患者生存率提高了10%。这应该是生物治疗在肝病领域中一个不小的进展。”

应该说，生物治疗研究近30年来取得飞速发展，为癌症患者带来了新的希望。中科院院士魏于全也指出，生物治疗技术是肿瘤治疗的一大技术创新，生物治疗与一些常规疗法的联合是肿瘤治疗的一种趋势。

我国部分技术处于前沿

目前，在国外，利用生物治疗来应对肿瘤已经取得一定进展，也已经成为科学家研究的热点。肿瘤的生物治疗就是通过体外培养自身抗肿瘤免疫细胞来杀伤肿瘤细胞、调节机体免疫，从而实现肿瘤治疗的目的。

从2011年诺贝尔生理学或医学奖获得者斯坦曼发现DC细胞至今，已有多种具有肿瘤杀伤功能的免疫细胞被发现并应用于临床，如CIK细胞、NK细胞、CD3AK细胞、γδT细胞等。而这五种免疫细胞又构成了5A肿瘤生物治疗的关键要素。相关研究人员表示，5A生物治疗实现了以往生物治疗中无法达到的抗肿瘤干细胞、抗肿瘤血管生成等作用，效果也将更胜一筹。

目前在生物治疗的领域，我国科研人员的水平如何？记者了解到，目前一些特定的分支领域，我国的科研实力并不落后。

中科院院士刘新垣是我国RNA结构功能研究和干扰素研究的权威。他指出，CTGVT的抗癌效果比相应的基因治疗和相应的OV治疗都好几十倍，“我们治疗方式的抗癌效果远胜于西方，我们的理论也胜过西方”。

法国国家技术科学院院士、北京协和医学院教授韩忠朝介绍，中国早期的干细胞技术主要是效仿西方发达国家的研究步伐，但近期中国的肝细胞技术发展和研究已经位居世界前列。“比如，关于干细胞的论文发表数量，中国排名第二，仅次于美国，远远高出了日本和德国等。”

《中国科学报》记者此前从解放军307医院了解到，今年7月，经过16个月的术后观察，由解放军307医院陈虎团队率先开展的、世界首例胎盘造血干细胞联合脐带血造血干细胞移植治疗重型再生障碍性贫血获得成功。这也是我国生物治疗领域的一个杰出成果。

在科技界，生物治疗的重要性也得到重视。中国工程院把生物治疗作为“十二五”和2030年重大计划，并与国家自然科学基金委员会联合建立基金。基金委的项目中涉及生物治疗、干细胞和再生医学的占10%左右。科技部也在“十二五”规划中积极建设生物治疗、干细胞临床治疗的平台。

诸多障碍仍待克服

在“十二五”规划中，生物产业曾位列七大战略性新兴产业。不久前，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》与《中国制造2025》十大重点领域技术创新绿皮书发布，又重点提及相关生物产业，这无疑意味着政府部门对此的重视。但专家们认为，生物治疗产业仍须加速推进。以干细胞为例，早在2004年12月，我国第一个干细胞创新药物——中国医学科学院基础医学研究所研发申报的“骨髓原始间充质干细胞”，就拿到了国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的一期临床试验批件。

2006年4月，该药物获二期临床试验批件。在国家临床药理基地完成安全性、有效性研究后，该药物于2008年9月向CFDA提交了三期临床试验申报材料，到目前还没有下文。

除2005、2006年有另外两个干细胞药物拿到临床试验批件之外，近几年来国内申报的其他干细胞药物都没有获得临床批件。目前国内获批上市的干细胞药物仍为零。

张雁灵指出，在繁荣发展的背后，生物治疗还存在着一些问题。比如，缺乏有效的管理评价体系、缺少严格的对照研究支撑、临床应用不够规范等。如果这些问题得不到解决，必然将会影响我国生物治疗产业的健康发展。

具体到干细胞领域，韩忠朝也指出，我们国家在制定专项计划时，财政和产业的监管机制与创新体系的思想相违背。他希望，有关部门在今后的政策制定过程中，对审批制度进行创新，以此保护企业的创新，才能促进干细胞技术产业和临床的发展。

王福生则表示，由于还涉及到基础医学、免疫学、细胞学、生物学等领域的理论和技术以及伦理、安全性、适应症的选择等一系列的问题，因此生物治疗临床应用的进展速度并不是很快，空间还很大。

（转化医学网360zhyx.com）