七大类、71种医械或成2016年国家监管重点（体外诊断在内）

一

无

菌

类

1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）

2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）

3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）

4.一次性使用静脉输液针

5.一次性使用静脉留置针

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用输血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10.一次性使用麻醉用针

11.一次性使用硬膜外麻醉导管

12.医用缝合针（线）

13. 一次性使用压力传感器

14. 一次性胰岛素泵用输注器

15. 一次性使用抽液器

16. 一次性使用延长管

17. 一次性使用静脉营养输液袋

18. 一次性透析型人工肾脏用血液回路

19. 一次性使用负压引流护创材料

二

植

入

材

料

和

人

工

器

官

类

1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）

2.脊柱内固定器材

3.人工关节

4.人工晶体

5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）

6.心脏缺损修补/封堵器械

7.人工心脏瓣膜

8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）

9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）

10.医用可吸收缝线

11.同种异体医疗器械

12.动物源医疗器械

13. 牙种植体

14. 胶囊式内窥镜系统

15. 隐形眼镜护理液

16. 隐形眼镜润眼液

17. 外科植入物关节假体

三

体

外

诊

断

试

剂

类

1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂

2.与血型、组织配型相关的试剂

3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂

4.《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械产品

四

角

膜

接

触

镜

类

1.软性角膜接触镜

2.装饰性彩色平光隐形眼镜

3.角膜塑形镜

五

设

备

仪

器

类

1.人工心肺设备

2.血液净化用设备

3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）

4.麻醉机/麻醉呼吸机

5.生命支持用呼吸机

6.除颤仪

7.心脏起搏器

8.一次性使用非电驱动式输注泵

9.电驱动式输注泵

10.高电位治疗设备

11.高频喷射呼吸机

12. 家用中低频治疗仪

13. 高电位治疗仪

14. 固体激光手术设备

15. 气体激光手术设备

16. 半导体激光治疗仪

17. .X射线计算机体层摄影装置

18. X射线计算机体层摄影设备

19. 磁共振成像系统

20. 超声诊断系统

21. X射线诊断设备

22. 数字化医用X射线摄影系统

六

计

划

生

育

类

1.避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）

2.宫内节育器；

3.婴儿培养箱

七

其他

1． 手术防粘连类医疗器械

2． 角膜塑形镜

3． 医用防护口罩、医用防护服