【干货】分子诊断行业分析

一、分子诊断行业基本情况

1、分子诊断行业上下游关系

分子诊断行业的上游行业为检验仪器、诊断试剂、耗材等原材料提供商，包括检验仪器、诊断试剂的生产制造商和代理商等，下游行业是为患者提供医疗服务的机构，包括医院、科研机构、同行业企业等。

分子诊断行业的产业链关系图如下所示：

2、上游行业发展对本行业发展的影响

分子诊断服务行业的基础是拥有专业的检验仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量及效率有直接的影响，本行业对其有一定的依赖。由于检验仪器科技含量较高，国内的检验仪器生产厂商在研发、制造等方面，与国外厂商相比，还存在一定的差距，因此目前国内医疗卫生机构的中高端检验仪器还尚需依赖进口。

体外诊断试剂生产行业与本行业之间具有较强的关联性，主要体现在体外诊断试剂等产品的技术更新和升级，使分子诊断服务项目的精度、种类及数量增加。通过近几年的技术引进和消化吸收，国内体外诊断试剂生产行业已经形成了一批具备一定规模的生产厂家，能够满足本行业的部分需求，但在先进性、稳定性上与发达国家相关诊断试剂相比，尚存在差距，要满足高精尖诊断项目的需求，目前国内医疗卫生机构主要还是使用进口诊断试剂。

未来随着我国计算机技术、精密机械技术、放射技术、生物医学工程技术、信息技术等高新技术的进一步发展，以及国内市场竞争日益加剧，国内诊断产品行业将得到快速发展，这将有利于本行业企业降低固定资产投资成本，促进本行业迅速发展。此外，病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生，而这些项目通常属于“三高一新”项目（高投入、高成本、高风险、新技术），很多医疗卫生机构出于成本及风险的考虑，不愿涉足这些业务，从而为独立医学实验室开展特色诊断项目提供了良好的业务机会。

3、下游行业发展对本行业发展的影响

分子诊断服务行业面向各级医院、科研机构、学校、个人患者等，覆盖面较广，其中医院的需求对本行业的发展起着至关重要的牵引和拉动作用。受益于我国诊疗人次的提高、医疗水平的发展以及诊断费用占比的不断上升，目前市场处于一个供小于求、迅速发展的时期。

随着国家完善基层医疗卫生服务的相关政策出台，新医改政策的逐步落实，以及医疗机构对新型管理理念和运营模式的接受能力越来越强，分子诊断服务外包更容易得到认可与接受，整个产业链将继续保持快速发展的节奏。

4、 进入行业的主要壁垒

（1）行业准入壁垒

我国的卫生行政主管部门对医疗卫生资源配置有着总体性和区域性的规划，新办独立医学实验室的设置审批都需要按照规划进行，以免卫生资源的重复配置；同时，为了确保诊疗质量，卫生行政主管部门对医疗机构设置了一定的设立标准。因此新设独立医学实验室在市场准入方面存在较高的门槛。

此外，我国对体外诊断产品生产和经营企业实行备案许可管理制度，生产经营企业应当取得备案或许可、同时产品取得备案或注册证后才能生产或经营。对于行业新进入者来说，经营体外诊断产品，需要较长时间和财力投入才能达到监管机构对场所、人员和设施的要求。

所以，行业准入壁垒是行业新进入者最重要的障碍。

（2）质量控制壁垒

诊断结果的准确性和及时性直接关系到患者的生命健康。为保证诊断结果的质量，控制诊断质量风险，独立医学实验室要严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，建立起包括试剂、仪器、人员、检验环境等方面的质量控制制度，并将质量控制制度贯彻于分析前、分析中、分析后三个阶段，以确保体系的有效运作。此外，对于连锁化的独立医学实验室而言，质量控制体系的标准化复制能力是确保独立医学实验室诊断结果准确性、稳定性和可比性的关键。因此，新进入者无法在短期内搭建起全面的质量管理体系，存在一定的质量控制壁垒。

（3）技术壁垒

分子诊断服务行业属于技术密集型行业，集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，具有较高的技术门槛。业内大多数企业都拥有自己的技术专利，并经过多年行业实践，建立了技术研发的持续创新机制，在行业中建立了自己的竞争优势。行业新进入者即便需要拥有强大的研发团队、技术基础和资金支持，而且很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。

（4）专业人才壁垒

除先进的检验仪器外，专业人才也是分子诊断服务业比较核心、关键的资源。当前，我国优秀的医学检验技术人才本身就不多，且规模较小的医疗机构又难以吸引和留住高素质的医学检验技术人才。此外，分子诊断服务行业在我国还属于新兴行业，国内尚没有充足的物流管理、信息管理、营销管理等方面的人才储备，普通人员必须在具备一定分子诊断知识的基础上，并经过相当长时间的实践才能形成一定的经验积累，才能完成向专业管理人才的转化。因此，分子诊断服务行业具备较高的人才壁垒，新进入者难以在短时间内搭建这样的发展平台。

5、影响行业发展的有利因素

（1）产业政策支持

随着我国人口老龄化的加速，以及健康诉求提高导致医疗消费的升级，人们对于医疗资源的需求将日益增长，政府对于分子诊断与服务行业的扶持力度日益加大。已经发布的多个国家“十二五”规划中均明确指出，在未来的五年要大力发展分子诊断技术，鼓励分子诊断服务行业的发展。

2010年10月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》中明确提出：鼓励社会资本以多种形式举办医疗机构，促进有序竞争，加强监管，提高服务质量和效率，满足群众多样化医疗卫生需求。2011年发布的《医学科技发展“十二五”规划》中指出，未来重点开展分子诊断、免疫诊断、影像诊断、生物治疗、微创治疗、介入治疗、物理治疗等新型诊疗技术研究，创新临床诊疗技术方法，提高临床诊疗技术水平。

2012年6月国务院办公厅印发关于《县级公立医院综合改革试点意见》的通知，首次提出“鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等”。这也是中央最高层首次正面认可诊断服务外包模式。

此外，生物技术及其产业化的发展，包括分子诊断在内的生物产业将长期获得政府全方位的政策扶持。一系列鼓励行业发展、促进行业需求的国家政策，为本行业的发展提供了良好的契机。

（2）人口老龄化加剧

我国正逐渐步入老龄化社会，根据全国老龄工作委员会办公室发布的《中国人口老龄化发展趋势研究报告》，21世纪的中国将是一个不可逆转的老龄社会。从2001年到2020年是快速老龄化阶段。这一阶段，中国将平均每年增加596万老年人口，平均增长速度达到3.28%，大大超过人口平均0.66%的增长速度，人口老龄化进程明显加快。到2020年。老年人口将达到2.48亿，老龄化水平将达到17.17%，其中80岁以上老年人口将达到3067万人，占老年人口的12.37%。

老年人身体弱、患病率高，是肿瘤、心脑血管病、慢性气管炎、糖尿病等慢性病的高发人群，医学检验服务需求较高，且用药需求量大。目前的医学检验主要通过生物化学、免疫学及分子生物学等体外诊断方法测定患者的血液、体液、细胞或肿瘤标志物，以判断患者病情，再通过药物进行治疗。因此，老龄人口的迅速增长为医疗市场提供了较大的消费人群，将进一步促进分子诊断服务行业的发展。

（3）居民健康意识提升

随着居民健康意识的提升，国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加。据统计，2014年我国健康体检市场规模达到749亿元，同比增长26.9%。快速发展的体检消费市场将有力推动分子诊断服务行业的持续增长。

图：我国体检市场规模增长情况

数据来源：易观智库、西南证券。

（4）二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大

我国目前的医疗资源主要集中在二级以上的医院，一级医院和农村医疗服务机构的诊断和治疗水平还比较薄弱。为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，中共中央国务院于2009年3月17日提出了《关于深化医药卫生体制改革的意见》。根据该《意见》，未来国家将以农村为重点，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点；建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能；大力发展农村医疗卫生服务体系，进一步健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络。

随着国家完善基层医疗卫生服务的相关政策出台，二三级城市的医疗诊断产品市场将被启动，分子诊断服务行业将面临重大发展机遇。

（5）新技术、新模式和新目标打开行业成长新空间

基因测序属于分子诊断的一个分支，二代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降，奠定了商业化应用基础。从产前无创筛选到肿瘤的个性化话用药，二代测序的应用范围正逐步拓宽，市场空间也持续扩容。2018年全球市场预计可达117亿美元，而我国基因测序行业2012-2017年期间的年复合增速将达20%-25%。

精准医疗又称个性化医疗，是为患者量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。预计2015年全球精准医疗市场规模将达到600亿美元，复合增速达到12%²。

此外，互联网+、大数据和健康管理等新兴医疗新模式将为分子诊断服务行业开辟新天地，进一步提升行业发展空间。

6、影响行业发展的不利因素

（1）行业缺乏高素质人才

近年来，检验仪器逐步实现了自动化、半自动化或微机化，先进的诊断技术与仪器在国内逐步普及，不仅提高了诊断结果的精确性和准确性，还扩大了诊断的范围和深度，分子诊断已成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个组成部分，独立医学实验室不单是一种新的临床检验模式，还要求检验人员整体水平的提高，因此现代检验医学的理念已经突破了过去检验人员只对标本负责的局限，还要结合临床提供有价值的诊断信息。目前，具备上述素质的检验人员相对比较缺乏，一定程度上制约了分子诊断服务行业的快速发展。

（2）市场整体认知度有待加强

虽然独立医学实验室的客户数量、业务总量近年来不断增长，促进了分子诊断服务外包市场的发展，但是目前国内分子诊断服务外包的整体应用比例还比较低，这是由于：首先，医疗卫生机构对于分子诊断服务外包的认知度还有待加强；其次，不少基层医疗机构的医师受检验仪器及水平所限，对临床检验质量的重视程度不够，还停留在仅凭经验诊断的技术层次；再次，大型医院对独立医学实验室的诊断项目质量与服务能力缺乏足够的认同感。

二、所处行业市场规模

1、分子诊断服务行业发展现状

近年来，随着国家经济的持续健康发展、人民生活水平的不断提高，以及人们医疗保健意识的提升，我国医疗服务行业持续增长。2013年我国卫生总费用支出突破3万亿大关，达到31,668.95亿元，同比增长12.62%，占当年GDP比重为5.57%，2013年个人费用支出为2,327.37元，同比增长12.07%。

图：我国卫生费用支出情况

数据来源：国家统计局

分子诊断服务是医疗服务的重要组成部分，分子诊断服务能够为临床医生提供详尽客观的实验室数据，有助于医生制定准确的、个性化的诊疗方案，更有利于患者病情的诊治。目前，提供分子诊断服务的医疗机构主要分为两类：医疗机构下属的检验科和病理科等，以及独立医学实验室，其中独立医学实验室作为独立于医院的第三方机构，其所从事的行业为第三方分子诊断行业，在我国存在的历史不长，但发展速度却很快。

我国大力发展独立医学实验室，具有以下现实意义：①独立医学实验室通过集中检验的方式，可以促进医疗卫生资源的优化配置，真正实现资源共享，有效提升诊断资源的利用效率，缩短诊断周期，节约医疗费用，同时也可以提高诊断结果的准确性与可比性；②中小型医院无须建立“大而全”的分子诊断系统，它们可以将标本量有限的诊断项目，或者需要大量资源投入而效益并不高的诊断项目外包给独立医学实验室，而不必配置利用率不高、价格昂贵的检验仪器，节约了运营成本；③独立医学实验室是发展基层医疗服务体系的保证，为基层医疗机构发展和实现社区首诊制提供诊断技术保障，使基层医疗机构获得先进的诊断服务，方便居民就近看病，同时也是通过社会力量办医，帮助公立基层医疗机构提升诊断技术水平的一种方式，实现各级医疗卫生机构、患者及社会共赢的目标；④具有一定规模的独立医学实验室具有专业性和全面性的特点，其全部资源与精力均集中投入至分子诊断领域，有助于国内外高新诊断技术的及时引进，使独立医学实验室成为我国分子诊断领域的技术高地和研发平台之一，从而促进我国分子诊断技术水平和诊断科研水平的提升，有效缓解检验医学发展滞后于临床医学的矛盾；⑤近年来，政府大力提倡和普及一些有助于提高居民健康水平及身体素质的检验项目，如妇女的两癌筛查、先天性疾病的产前诊断、新生儿遗传性疾病筛查和体检普查等，由于这些项目的技术要求较高，检验量较大，而规模较大的独立医学实验室恰好具有承接该类项目的能力，且符合国家鼓励政府买单项目选择符合条件的非公立医疗机构的相关政策，其带来的社会价值远远大于经济利益。

独立医学实验室在国内还处于起步阶段，市场规模仅有10亿元，仅占国内分子诊断市场规模的2-3%，而且规模最大的独立医学实验室，也只能开展1,000多项诊断项目，各地区发展也很不平衡。虽然我国公立大医院占主导的特殊性，但相比较于国外30%多的市场份额，国内独立医学实验室还有很大的发展空间。

图:国内分子诊断市场分布情况

数据来源：长江证券研究部

分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，其核心是基因诊断技术。分子诊断因其量化特征，在精度上较传统生化与免疫诊断高，是诊断市场的高新技术。

图：分子诊断、体外诊断市场的前沿技术

数据来源：公开资料，长江证券研究部

分子诊断主要分为核酸扩增技术（PCR）、原位杂交技术（ISH）、基因芯片以及最新的二代高通量基因测序四大类。目前临床应用最常见的为PCR，其次是原位杂交和基因芯片技术，新兴的二代测序技术正在高速发展。

目前中国分子诊断行业仍处于发展初期，随着人口老龄化，医疗模式的转变，市场对分子诊断的需求将不断增加。根据《医疗机构临床检验目录》，2007年分子诊断项目仅为28项，2013年项目增加到148项。2014年我国分子诊断市场规模预计将达18.3亿元，同比增长22.13%。随着国家政策的扶持和需求的增长，未来几年市场年平均增速估计依然高达20%以上。

图：2010—2014年我国分子诊断试剂市场规模分析

数据来源：中讯咨询，中信证券研究部整理

分子诊断产品应用在临床疾病如肿瘤、感染、遗传等诊断占到70%以上，其次是体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的抗癌药物和制定个体化治疗方案，能够避免药物的误用和滥用，起到提高疗效，改善患者的生活质量的效果等。

图：我国分子诊断市场细分市场应用格局

数据来源：中讯咨询，中信证券研究部整理。

三、所处行业的风险

1、政策风险

我国医疗服务业未来将保持持续增长的趋势，随着医疗服务业的转型，其产业地位、社会需求、产业格局和组织方式等都将发生较大变化，行业需要引进大量优秀人才、转变管理思路、购进先进设备和建立信息化系统等，这在资金需求和业务持续性方面，都将对实力较小的企业带来一定冲击。目前针对医疗行业从业机构的政策法规数量繁多且非常严格，个体化医疗检测的业务开展涉及到多种资质审批和后续监管政策。因此，相关政策的变动成为行业发展的不确定因素。

2、市场竞争加剧风险

由于国内居民生活水平的提高、居民保健意识的增强、城镇化水平的提高、人口老龄化、医保覆盖面的扩大等因素，我国医疗服务市场的需求将快速增长。未来在可观的业务收入及利润空间的吸引下，不排除国外大型医药科技公司、资本技术雄厚的竞争对手，甚至是公立医院等进入该市场争夺市场份额，届时分子诊断服务行业的市场格局可能发生重大变化。

3、由技术改革导致的供求风险

分子诊断服务行业具有技术水平高、知识密集型、多学科交叉综合的特点。过去的20年，医学检验方法学先后经历了生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断等四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大。目前电化学发光检验技术、流式细胞检验技术、基因芯片技术等已经应用于临床诊断的最新开发中。提供分子诊断服务的企业如果不具备相应的技术研发实力跟上技术变革的步伐，很可能在下一次技术变革中丧失优势，导致优质客户大量流失，逐渐被市场所淘汰掉。（转化医学网360zhyx.com）