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腾讯登录2016年第二季度市场分析——FDA
| 导读 | 2016第二季度重要的市场分析主要包括FDA关于以下几种药物的决定：Pimavanserin（由Acadia研发）用于治疗帕金森病，Deutetrabenazine（由Teva研发）用于治疗亨廷顿病，Vepoloxamer三期临床数据（由Mast Therapeutics研发）用于治疗镰状细胞贫血症。 |
2016第二季度重要的市场分析主要包括FDA关于以下几种药物的决定：Pimavanserin（由Acadia研发）用于治疗帕金森病，Deutetrabenazine（由Teva研发）用于治疗亨廷顿病，Vepoloxamer三期临床数据（由Mast Therapeutics研发）用于治疗镰状细胞贫血症。
新药申请以三期临床020研究结果作为支持，三期-020研究结果满足其抗精神病效果的主要终点（采用SAPS-PD-对阳性症状评定量表测定）以及关键的第二结点，包括临床总体改善（调查者采用CGI-I 模式）。
由Acadia提供的数据表明除了一致的安全耐受性曲线外，还可以提高夜晚睡眠质量以及白天清醒效果，在之前的三期临床试验中（-012和-014），由于安慰剂组的响应结果过高，Pimavanserin并没有满足主要终点的要求。另外，Acadia的CEO在2015年3月份辞职改变申请批准的时间。尽管存在这些问题，在高医疗需求的本领域里，202临床研究表明，它有稳定的疗效和耐受性。
Top-line 结果(在临床试验领域，从受试人群的临床试验中得到的统计学结果)
最后， vepoloxamer治疗镰状细胞贫血症的388人3期临床EPIC试验（生理盐水作对照）结果预计会在2016年第二季度发布。在美国或者欧洲还没有批准治疗镰状细胞贫血症的药物，Mast Therapeutics从FDA收到针对vepoloxamer颁发的孤儿以及紧密跟踪标示。Vepoloxamer是一种非离子型嵌段共聚物表面活性剂，被认为当细胞破坏后，它能够粘附到新生成的亲脂性表面。
EPIC研究的主要终点是减少血管阻塞危机的持续时间。值得注意的是，2015年九月的数据监测分析总结说，研究中并不存在安全问题，不需要额外的DMBA（数据监测板分析）会议。除了EPIC研究外，明显的安全问题还包括肾毒性以及肾功能不全。Mast表示，一种新型纯化制剂能够极大的解决这些问题。并且他们正在进行一项针对不同肾功能不全患者药动学的三期临床试验。EPIC研究数据会提供这些问题额外的安全数据。
原文：NATURE REVIEWS | DRUG DISCOVERY（转化医学网360zhyx.com）
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